▲ Was ist die ISO 9001-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme? ▲
Die Zertifizierung nach ISO 9001 (Qualitätsmanagementsystem) ist ein von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelter Normenkatalog, der überprüft, ob die Produkte oder Dienstleistungen eines Unternehmens bestimmte Qualitätsstandards erfüllen. Die ISO hat strenge Zertifizierungsbedingungen und ist ein strategischer Partner des Welthandelssystems der WTO. Ihre Glaubwürdigkeit ist daher unbestreitbar. Darüber hinaus gibt die Internationale Organisation für Normung auf ihrer offiziellen Website an, dass rund eine Million Unternehmen in 170 Ländern die ISO 9001-Zertifizierung erhalten haben.
 
Die derzeit gebräuchlichste Norm ist ISO 9001:2015, wobei „ISO“ für die Abkürzung der Internationalen Organisation für Normung steht; „9001“ die internationale Normnummer dieses Indikators bezeichnet; und „2015“ sich auf die im Jahr 2015 veröffentlichte ISO 9001-Norm bezieht. Der aktualisierte Inhalt entspricht dem Konzept der Versionsnummerierung.
 
Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind: Kundenorientierung, Führungskontrolle, volle Beteiligung, Prozessmethoden, Organisationssituation, kontinuierliche Verbesserung, faktenbasierte Entscheidungsfindung usw., um eine Reihe von Arbeitsabläufen zu erstellen und eine systematische Planung durchzuführen, um Unternehmen beim Qualitätsmanagement durch ISO 9001 zu unterstützen. Wenn die oben genannten Grundsätze effektiv angewendet werden können, kann dies dazu führen, dass die Betriebsqualität des Unternehmens den Bedürfnissen der Kunden entspricht.
 
▲ Warum ist die ISO 9001-Zertifizierung erforderlich? ▲
Das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 bietet ein klares Standardverfahren, das die Entwicklung und Leistungsfähigkeit von Organisationen unterstützt und erstklassige Servicequalität nachweist. Da viele Länder ISO 9001 mittlerweile als einheitlichen Standard für die Zertifizierung anerkennen und nutzen, ist dieses Zertifizierungssystem unerlässlich für den Eintritt in den internationalen Markt. Darüber hinaus genießt die ISO-Norm hohes Ansehen. Die ISO 9001-Zertifizierung kann nicht nur vielen Unternehmen Kosten sparen, sondern erfüllt auch die Anforderungen und Vorschriften staatlicher Stellen.
Wenn das Unternehmen die Zertifizierung nach ISO 9001 für sein Qualitätsmanagementsystem implementiert und die ISO 9001-Auditverifizierung erfolgreich erhält, ergeben sich folgende Vorteile:
 
• Kundenorientierung
• Führung
• Volle Teilnahme
• Prozessmethode
• Organisationssituation
• Kontinuierliche Verbesserung
• Sachliche Entscheidung
• Risikodenken
 
▲ Inhalt der Revision ISO 9001:2015 ▲
Seit dem Jahr 2000 wurde die ISO 9001-Zertifizierung 2015 erstmals grundlegend überarbeitet. Die neue Version ISO 9001:2015 stellt weiterhin die Kunden in den Mittelpunkt und betrachtet nachhaltiges Qualitätsmanagement als Standard, verzichtet jedoch auf das Prinzip der „Systemmanagementmethode“. Die neue Version des Standards integriert Risikomanagement, Leistungsverbesserung und ergänzt diese um organisatorische Grundlagen und Führungskompetenzen.
Das überarbeitete Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsystem) verwendet den Rahmen der übergeordneten Managementarchitektur des Anhangs SL und nutzt somit eine gemeinsame Architektur mit anderen Managementsystemnormen, um die Implementierung, Integration und Überprüfung zu erleichtern.
Im Vergleich zum Rahmenwerk der ISO 9001:2008 lässt sich feststellen, dass die neu eingeführten Inhalte Folgendes umfassen: organisatorischer Hintergrund, Führung, Planung des Qualitätsmanagementsystems (Reaktion auf Risiken), Unterstützung (Unternehmenswissen, Fähigkeiten, Kommunikation usw.), Betrieb (Betriebsplanung, Produkt- und Service-Kundenbedürfnisse), die abschließende Leistungsbewertung und -verbesserung.
 
▲ Ist ISO 9001 für die Industrie anwendbar? ▲
Anwendbar auf Hersteller, Handelsunternehmen, Regierungsbehörden und akademische Einrichtungen in verschiedenen Branchen.
 
▲ Welche Vorteile bietet die ISO 9001:2015-Zertifizierung? ▲
Die ISO 9001-Zertifizierung kann Organisationen dabei helfen, ihre Leistung zu entwickeln und zu verbessern sowie erstklassige Servicequalität bei der Angebotsabgabe für Aufträge nachzuweisen.
Die Organisation hat die ISO 9001-Normprüfung erfolgreich bestanden und wird anschließend in der Lage sein:
• ISO 9001-Schulungskurs
• ISO 9001-Differenzbewertung – kann den Grad der Vollständigkeit der Verifizierung bewerten
• Integrierte Lösungen zur Überprüfung und Prüfung von Managementsystemen, die gemäß den von den Kunden geforderten Qualitäts- und Leistungsstandards entwickelt wurden
• Lösungen zur Prozessverbesserung
 
▲ Was ist die ISO 13485-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte? ▲
ISO 13485 ist ein weit verbreiteter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, die regulatorischen Anforderungen entsprechen. ISO 13485 stellt sicher, dass Hersteller die Spezifikationen bei der Entwicklung, Produktion und Herstellung von Medizingeräten sowie damit verbundenen Dienstleistungen einhalten können. Neben der Qualitätssicherung trägt sie auch zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz bei.
Die 2016 veröffentlichte ISO 13485 basiert im Wesentlichen auf der ISO 9001:2008. Um den Besonderheiten der Medizinprodukteindustrie gerecht zu werden, wurden einige Bestimmungen hinzugefügt oder gestrichen. Der Kern der neuen Version ISO 13485:2016 wurde überarbeitet, um Risikomanagement, Verifizierung und eine verstärkte Lieferantenkontrolle zu betonen. Dadurch eignet sie sich besser für die gesamte Produktionskette. Sie ist zudem mit der Umsetzung des MDSAP-Programms für die einheitliche Prüfung von Medizinprodukten und den GMP-Richtlinien abgestimmt und bildet einen einheitlichen Standard mit der EU-Richtlinie für Medizinprodukte. Obwohl die ISO 13485 auf der ISO 9001 aufbaut, erfüllen Unternehmen, die ausschließlich die ISO 13485 einhalten, nicht automatisch auch die ISO 9001.
 
▲ Warum benötigen wir ISO 13485? ▲
ISO 13485 enthält klare Spezifikationen, die die Effizienz steigern und Kosten senken können und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen gewährleisten. Darüber hinaus wenden Institutionen in Europa, den USA und Kanada in der Regel ISO 9001, EN 46001 oder ISO 13485 als Qualitätssicherungsstandards an. Daher müssen Medizinprodukte, die auf dem internationalen Markt zugelassen werden sollen, den Vorschriften der zuständigen Behörden entsprechen.
Um die Zulassung und das Management von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu stärken, hat die EU-Zertifizierungsstelle am 2. Mai 2017 die Medizinprodukteverordnung (MDR) als Nachfolger der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) offiziell bekannt gegeben. Die Verordnung (IVDR) ersetzt die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre. Hersteller, die Produkte in die EU exportieren, müssen ihre technischen Dokumente und Verfahren während dieser Übergangsfrist an die Anforderungen der neuen Verordnung anpassen.
 
▲ Vorteile der ISO 13485-Zertifizierung ▲
• Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und Kundenerwartungen, Steigerung des Produktwerts und des Unternehmensimages
• Überprüfung und Verbesserung der Prozesse innerhalb der Unternehmensorganisation, um die Produktionseffizienz zu steigern und das Produktrisiko nach der Markteinführung zu reduzieren.
• Nachweisen, dass es sichere Produkte liefern kann und die Fähigkeit und Möglichkeit stärken, in die internationale Lieferkette der Medizinindustrie einzusteigen
• Die Barrieren des internationalen Handels überwinden und den globalen Markt für medizinische Geräte erweitern
 
▲ Anwendbare Objekte gemäß ISO 13485 ▲
Hersteller von Medizinprodukten, innovative F&E-Unternehmen, Hersteller von Endprodukten, Zulieferer von Schlüsselkomponenten, Anbieter von Spezialverfahren, Sterilisationsdienstleister, Kundendienstleister, Lager- und Logistikdienstleister, Händler/Verkäufer, Hersteller von Halbfertigprodukten für Medizinprodukte. Sie können sich auch für ISO 13485 bewerben, müssen aber den Verwendungszweck nachweisen.
 
▲ Wesentliche Änderungen in ISO 13485:2016 ▲
Die überarbeitete Norm ISO 13485 aus dem Jahr 2016 ist nun umfassender auf die gesamte Lieferkette von Medizinprodukten anwendbar. Sie führt strengere Sicherheitsbewertungen ein, stärkt Konzepte wie Risikomanagement, Validierungsprüfung und Lieferantenkontrolle und integriert gleichzeitig Anwendungssoftware in die Normen. Ziel ist die Verbesserung der Gesamtqualität von Medizinprodukten.
Weitere wichtige Änderungen umfassen:
• Einführung des Konzepts des Produktlebenszyklusmanagements
• Betont das Risikomanagement und dient als Grundlage für Überlegungen
• Legen Sie klare Spezifikationen für die im Qualitätskontrollsystem verwendete Softwarevalidierung fest.
• Stärkung des Lieferkettenmanagements und der -kontrolle
• Dem Feedbackmechanismus mehr Aufmerksamkeit schenken
• Stärkung der Managementverantwortung (Managementverantwortung)
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen festlegen (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, CAPA)
• Prozessvalidierung und Aktivitäten nach der Markteinführung klar definieren
• Erstellen Sie eine Akte für Medizinprodukte und dokumentieren Sie den Prozess (Dokument)
• Neue Maßnahmen zur Schadstoffbekämpfung (Kontaminationskontrolle)