▲ Was ist die ISO 9001-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme? ▲
Die ISO 9001-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem) ist eine Reihe von Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO), um zu überprüfen, ob die von einem Unternehmen angebotenen Produkte oder Dienstleistungen ein bestimmtes Qualitätsmanagement-Zertifizierungssystem erfüllen. Die ISO hat strenge Zertifizierungsbedingungen und ist ein strategischer Partner des globalen Handelssystems der WTO. Ihre Glaubwürdigkeit ist leicht zu erkennen. Darüber hinaus gab die Internationale Organisation für Normung auf ihrer offiziellen Website bekannt, dass rund 1 Million Unternehmen in 170 Ländern die ISO 9001-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme bestanden haben.
 
Derzeit wird häufig ISO 9001:2015 verwendet, wobei „ISO“ für die Abkürzung der Internationalen Organisation für Normung steht; „9001“ bezieht sich auf die internationale Standardnummer dieses Indikators; „2015“ bezieht sich auf den 2015 veröffentlichten ISO 9001-Standard. Der aktualisierte Inhalt ähnelt dem Konzept der Versionsnummerierung.
 
Die Grundsätze des Qualitätsmanagements lauten: Kundenorientierung, Führungskontrolle, umfassende Beteiligung, Prozessmethoden, organisatorische Situation, kontinuierliche Verbesserung, sachliche Entscheidungsfindung usw. Um Unternehmen beim Qualitätsmanagement durch ISO 9001 zu unterstützen, müssen eine Reihe von Betriebsverfahren festgelegt und eine systematische Planung durchgeführt werden. Wenn die oben genannten Grundsätze wirksam angewendet werden können, kann dies dazu führen, dass das Unternehmen seine Betriebsqualität an die Bedürfnisse der Kunden anpasst.
 
▲ Warum ist eine ISO 9001-Zertifizierung erforderlich? ▲
Das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 bietet ein klares Standardverfahren, das die Entwicklung und Leistungsfähigkeit des Unternehmens unterstützt und erstklassige Servicequalität gewährleistet. Da viele Länder ISO 9001 bereits zertifiziert sind und es als einheitlichen Prüfstandard verwenden, ist dieses Prüfsystem für den internationalen Markteintritt unerlässlich. Darüber hinaus ist die ISO-Norm maßgeblich. Die ISO 9001-Zertifizierung kann nicht nur vielen Unternehmen Kosten sparen, sondern auch die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Vorschriften gewährleisten.
Wenn das Unternehmen die Zertifizierung nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 implementiert und die ISO 9001-Auditbestätigung erfolgreich erhält, ergeben sich für das Unternehmen unter anderem folgende Vorteile:
 
• Kundenorientierung
• Führung
• Volle Teilnahme
• Prozessmethode
• Organisatorische Situation
• Kontinuierliche Verbesserung
• Sachentscheidung
• Risikodenken
 
▲ Inhalte der ISO 9001:2015 Revision ▲
Seit dem Jahr 2000 wurde die ISO 9001-Zertifizierung 2015 erstmals einer umfassenden Überarbeitung unterzogen. Die neue Version der ISO 9001:2015 stellt weiterhin die Kunden in den Vordergrund und betrachtet nachhaltiges Qualitätsmanagement als Standard, streicht jedoch das Prinzip der „Systemmanagementmethode“. Die neue Version der Norm führt Risikomanagementkonzepte und Leistungsverbesserungen ein und ergänzt organisatorische Grundlagen und Führungskompetenzen.
Das überarbeitete Qualitätsmanagementsystem (Qualitätsmanagementsystem) ISO 9001:2015 verwendet den Rahmen der High-Level-Managementarchitektur gemäß Anhang SL und verwendet daher eine gemeinsame Architektur mit anderen Managementsystemstandards, um die Implementierung, Integration und Überprüfung zu erleichtern.
Im Vergleich mit dem Rahmenwerk von ISO 9001:2008 kann festgestellt werden, dass die neu eingeführten Inhalte Folgendes umfassen: organisatorischer Hintergrund, Führung, Planung des Qualitätsmanagementsystems (Reaktion auf Risiken), Unterstützung (Unternehmenswissen, Fähigkeiten, Kommunikation usw.), Betrieb (Betriebsplanung, Produkt- und Servicekundenbedürfnisse), die abschließende Leistungsbewertung und -verbesserung.
 
▲ Ist ISO 9001 auf die Industrie anwendbar? ▲
Gilt für Hersteller, Handelsunternehmen, Behörden und akademische Einheiten in verschiedenen Branchen.
 
▲ Welche Vorteile bietet die ISO 9001:2015-Zertifizierung? ▲
Eine ISO 9001-Zertifizierung kann Unternehmen dabei helfen, ihre Leistung zu entwickeln und zu verbessern und bei der Ausschreibung von Aufträgen eine erstklassige Servicequalität nachzuweisen.
Die Organisation hat die ISO 9001-Standardprüfung erfolgreich bestanden und ist danach in der Lage:
• ISO 9001-Schulungskurs
• ISO 9001-Differenzbewertung – kann den Grad der Vollständigkeit der Überprüfung bewerten
• Integrierte Managementsystem-Verifizierungs- und Auditlösungen, die gemäß den von Kunden geforderten Qualitäts- und Leistungsstandards entwickelt wurden
• Lösungen zur Prozessverbesserung
 
▲ Was ist die ISO 13485-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für medizinische Geräte? ▲
ISO 13485 ist eine weit verbreitete Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, die regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sie stellt sicher, dass Hersteller die Spezifikationen bei der Entwicklung, Produktion und Herstellung medizinischer Geräte sowie damit verbundener Dienstleistungen erfüllen können. Neben der Qualitätssicherung kann sie auch die Betriebseffizienz verbessern.
Die 2016 veröffentlichte ISO 13485 basiert auf der ISO 9001:2008. Aufgrund der Besonderheiten der Medizinproduktebranche wurden einige Bestimmungen hinzugefügt oder gestrichen. Die neue Version der ISO 13485:2016 legt den Schwerpunkt auf Risikomanagement, Verifizierung und eine verstärkte Lieferantenkontrolle. Sie ist daher besser für die gesamte Produktionskette geeignet. Sie ist zudem auf die Implementierung des MDSAP-Auditprogramms für Medizinprodukte und das Konzept der GMP-Vorschriften abgestimmt und entspricht nun der EU-Richtlinie über Medizinprodukte. Obwohl die ISO 13485 auf der Grundlage der ISO 9001 verfasst ist, können Unternehmen, die nur die ISO 13485-Norm einhalten, nicht behaupten, auch die ISO 9001-Norm einzuhalten.
 
▲ Warum brauchen wir ISO 13485? ▲
Die ISO 13485 bietet klare Spezifikationen, die die Effizienz steigern und Kosten senken sowie die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte und damit verbundener Dienstleistungen gewährleisten. Darüber hinaus wenden Institutionen in Europa, den USA und Kanada in der Regel ISO 9001, EN 46001 oder ISO 13485 als Qualitätssicherungsanforderungen an. Daher sollten Medizinprodukte, die international auf den Markt kommen sollen, die Vorschriften der zuständigen Behörden einhalten.
Um das Pre-Market- und Post-Market-Management von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu stärken, hat die EU-Zertifizierungsstelle am 2. Mai 2017 die Medizinprodukteverordnung (MDR) offiziell angekündigt. Sie ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG). Die Verordnung (IVDR) ersetzt die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG). Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre. Hersteller, die Produkte in die EU verkaufen, sollten während der Übergangszeit ihre technischen Dokumente und Verfahren aktualisieren, um den Anforderungen der neuen Gesetzesfassung gerecht zu werden.
 
▲ Vorteile der ISO 13485-Zertifizierung ▲
• Erfüllen Sie gesetzliche Anforderungen und Kundenerwartungen, steigern Sie den Produktwert und das Firmenimage
• Überprüfen und verbessern Sie die Prozesse innerhalb der Unternehmensorganisation, um die Produktionseffizienz zu verbessern und das Risiko von Produkten nach der Markteinführung zu verringern
• Beweisen Sie, dass es sichere Produkte liefern kann und stärken Sie die Fähigkeit und Chance, in die internationale Lieferkette der Medizinbranche einzusteigen
• Durchbrechen Sie die Barrieren des internationalen Handels und erweitern Sie den globalen Markt für medizinische Geräte
 
▲ Anwendbare Objekte der ISO 13485 ▲
Hersteller von Medizinprodukten, innovative F&E-Unternehmen, Hersteller von Endprodukten, Lieferanten von Schlüsselkomponenten, Anbieter von Spezialverfahren, Anbieter von Sterilisationsdienstleistungen, Anbieter von Kundendienstdienstleistungen, Lager- und Logistikdienstleister, Händler/Verkäufer, Hersteller von Halbfertigprodukten für Medizinprodukte. Sie können auch ISO 13485 beantragen, müssen jedoch den Verwendungszweck nachweisen.
 
▲ Wesentliche Änderungen in ISO 13485:2016 ▲
In der Revision von 2016 ist die ISO 13485 besser auf die gesamte Lieferkette medizinischer Geräte anwendbar. Sie legt strengere Sicherheitsbewertungen fest, stärkt Konzepte wie Risikomanagement, Validierungsüberprüfung und Lieferantenkontrolle und bezieht gleichzeitig Computeranwendungssoftware in die Normen ein. Dadurch wird die Qualität medizinischer Geräte insgesamt verbessert.
Weitere wichtige Änderungen sind:
• Einführung des Konzepts des Produktlebenszyklusmanagements
• Betont das Risikomanagement und dient als Grundlage für Überlegungen
• Legen Sie klare Spezifikationen für die im Qualitätskontrollsystem verwendete Softwarevalidierung fest
• Stärkung des Lieferkettenmanagements und der Kontrolle
• Achten Sie mehr auf den Feedback-Mechanismus
• Stärkung der Führungsverantwortung (Management Responsibility)
• Festlegen von Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Prozessvalidierung und Post-Market-Aktivitäten klar definieren
• Legen Sie eine Medizinprodukteakte an und dokumentieren Sie den Vorgang (Dokument)
• Neue Schadstoffbekämpfung (Kontaminationskontrolle)