▲ Was ist die ISO 9001-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme? ▲
Die ISO 9001-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem) ist eine Reihe von Standards, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt wurden, um zu überprüfen, ob die vom Unternehmen bereitgestellten Produkte oder Dienstleistungen ein bestimmtes Qualitätsmanagement-Zertifizierungssystem aufrechterhalten können. ISO hat strenge Zertifizierungsbedingungen und ist ein strategischer Partner des globalen Handelssystems der WTO. Es ist nicht schwer, seine Glaubwürdigkeit zu erkennen. Darüber hinaus gab die Internationale Organisation für Normung auf ihrer offiziellen Website an, dass etwa 1 Million Unternehmen in 170 Ländern die ISO 9001-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme bestanden haben.
 
Derzeit wird häufig ISO 9001:2015 verwendet, wobei „ISO“ für die Abkürzung der Internationalen Organisation für Normung steht; „9001“ bezieht sich auf die internationale Standardnummer dieses Indikators; „2015“ bezieht sich auf den 2015 veröffentlichten ISO 9001-Standard. Der aktualisierte Inhalt ähnelt dem Konzept der Versionsnummerierung.
 
Die Grundsätze des Qualitätsmanagements lauten: Kundenorientierung, Führungskontrolle, umfassende Beteiligung, Prozessmethoden, organisatorische Situation, kontinuierliche Verbesserung, sachliche Entscheidungsfindung usw. Um Unternehmen beim Qualitätsmanagement durch ISO 9001 zu unterstützen, müssen eine Reihe von Betriebsverfahren festgelegt und eine systematische Planung durchgeführt werden. Wenn die oben genannten Grundsätze wirksam angewendet werden können, kann dies dazu führen, dass das Unternehmen seine Betriebsqualität an die Bedürfnisse der Kunden anpasst.
 
▲ Warum ist eine ISO 9001-Zertifizierung erforderlich? ▲
Das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 bietet ein klares Standardverfahren, das die Entwicklung und Leistung des Unternehmens unterstützt und erstklassige Servicequalität gewährleistet. Da viele Länder ISO 9001 bereits zertifiziert haben und es als einheitlichen Prüfstandard verwenden, ist dieses Prüfsystem für den internationalen Markteintritt unerlässlich. Darüber hinaus ist die ISO-Norm maßgeblich. Die ISO 9001-Zertifizierung kann nicht nur vielen Unternehmen Kosten sparen, sondern auch die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Vorschriften gewährleisten.
Wenn das Unternehmen die Zertifizierung nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 implementiert und die ISO 9001-Auditverifizierung erfolgreich erhält, ergeben sich für das Unternehmen unter anderem folgende Vorteile:
 
• Kundenorientierung
• Führung
• Volle Teilnahme
• Prozessmethode
• Organisatorische Situation
• Kontinuierliche Verbesserung
• Sachentscheidung
• Risikodenken
 
▲ Inhalte der ISO 9001:2015 Revision ▲
Seit dem Jahr 2000 wurde die ISO 9001-Zertifizierung 2015 erstmals einer umfassenden Überarbeitung unterzogen. Die neue Version der ISO 9001:2015 stellt weiterhin die Kunden in den Vordergrund und betrachtet nachhaltiges Qualitätsmanagement als Standard, streicht jedoch das Prinzip der „Systemmanagementmethode“. Die neue Version der Norm führt Risikomanagement-Denken und Leistungsverbesserungen ein und ergänzt organisatorische Hintergründe und Führungskompetenzen.
Das überarbeitete Qualitätsmanagementsystem (Qualitätsmanagementsystem) ISO 9001:2015 verwendet den Rahmen der High-Level-Managementarchitektur gemäß Anhang SL und verwendet daher eine gemeinsame Architektur mit anderen Managementsystemstandards, um die Implementierung, Integration und Überprüfung zu erleichtern.
Im Vergleich mit dem Rahmenwerk von ISO 9001:2008 kann festgestellt werden, dass die neu eingeführten Inhalte Folgendes umfassen: organisatorischer Hintergrund, Führung, Planung des Qualitätsmanagementsystems (Reaktion auf Risiken), Unterstützung (Unternehmenswissen, Fähigkeiten, Kommunikation usw.), Betrieb (Betriebsplanung, Produkt- und Servicekundenbedürfnisse), die abschließende Leistungsbewertung und -verbesserung.
 
▲ Ist ISO 9001 auf die Industrie anwendbar? ▲
Anwendbar auf Hersteller, Handelsunternehmen, Regierungsbehörden und akademische Einheiten in verschiedenen Branchen.
 
▲ Welche Vorteile bietet die ISO 9001:2015-Zertifizierung? ▲
Die ISO 9001-Zertifizierung kann Unternehmen dabei helfen, ihre Leistung zu entwickeln und zu verbessern und bei der Ausschreibung von Aufträgen eine erstklassige Servicequalität nachzuweisen.
Die Organisation hat die ISO 9001-Standardprüfung erfolgreich bestanden und ist danach in der Lage:
• ISO 9001-Schulungskurs
• ISO 9001-Differenzbewertung – kann den Grad der Vollständigkeit der Überprüfung bewerten
• Integrierte Lösungen zur Verifizierung und Prüfung von Managementsystemen, die gemäß den von den Kunden geforderten Qualitäts- und Leistungsstandards entwickelt wurden
• Lösungen zur Prozessverbesserung
 
▲ Was ist die ISO 13485-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für medizinische Geräte? ▲
ISO 13485 ist ein weit verbreiteter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, der regulatorischen Anforderungen entspricht. ISO 13485 stellt sicher, dass Hersteller die Spezifikationen bei der Entwicklung, Produktion und Herstellung medizinischer Geräte sowie anderer damit verbundener Dienstleistungen einhalten können. Neben der Qualitätssicherung kann die Norm auch die Betriebseffizienz verbessern.
Die 2016 veröffentlichte ISO 13485 basiert auf ISO 9001:2008. Aufgrund der Besonderheiten der Medizinproduktebranche wurden einige Bestimmungen hinzugefügt oder gestrichen. Der Kern der neuen Version von ISO 13485:2016 wurde überarbeitet, um Risikomanagement, Verifizierung und eine verstärkte Lieferantenkontrolle zu betonen. Daher ist sie besser für die gesamte Produktionskette geeignet. Sie ist außerdem auf die Implementierung des MDSAP-Auditprogramms für Medizinprodukte und das Konzept der GMP-Vorschriften abgestimmt und hat einen einheitlichen Standard mit der Medizinprodukterichtlinie der Europäischen Union erreicht. Obwohl ISO 13485 auf der Grundlage von ISO 9001 verfasst ist, können Unternehmen, die nur die Norm ISO 13485 einhalten, nicht behaupten, auch die Norm ISO 9001 einzuhalten.
 
▲ Warum brauchen wir ISO 13485? ▲
ISO 13485 enthält klare Spezifikationen, die die Effizienz steigern und Kosten senken sowie die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte und damit verbundener Dienstleistungen gewährleisten. Darüber hinaus übernehmen Institutionen in Europa, den USA und Kanada in der Regel ISO 9001, EN 46001 oder ISO 13485 als Qualitätssicherungsanforderungen. Wenn medizinische Produkte auf den internationalen Markt gelangen sollen, sollten sie daher die Vorschriften der zuständigen Behörden einhalten.
Um das Pre-Market- und Post-Market-Management von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu stärken, hat die EU-Zertifizierungsstelle am 2. Mai 2017 die Medizinprodukteverordnung (MDR) offiziell angekündigt. Sie ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG). Die Verordnung (IVDR) ersetzt die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG). Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre. Hersteller, die Produkte in die EU verkaufen, sollten ihre technischen Dokumente und Verfahren während der Übergangsfrist aktualisieren, um die Anforderungen der neuen Gesetzesfassung zu erfüllen.
 
▲ Vorteile der ISO 13485-Zertifizierung ▲
• Erfüllen Sie gesetzliche Anforderungen und Kundenerwartungen, steigern Sie den Produktwert und das Firmenimage
• Überprüfen und verbessern Sie die Prozesse innerhalb der Unternehmensorganisation, um die Produktionseffizienz zu verbessern und das Risiko von Produkten nach der Markteinführung zu verringern
• Beweisen Sie, dass es sichere Produkte liefern kann und stärken Sie die Fähigkeit und Chance, in die internationale Lieferkette der Medizinbranche einzusteigen
• Durchbrechen Sie die Barrieren des internationalen Handels und erweitern Sie den globalen Markt für medizinische Geräte
 
▲ Anwendbare Objekte der ISO 13485 ▲
Hersteller von Medizinprodukten, innovative F&E-Unternehmen, Hersteller von Endprodukten, Lieferanten von Schlüsselkomponenten, Anbieter von Spezialprozessen, Anbieter von Sterilisationsdienstleistungen, Anbieter von Kundendienstdienstleistungen, Lager- und Logistikdienstleister, Händler/Verkäufer, Hersteller von Halbfertigprodukten für Medizinprodukte. Sie können auch ISO 13485 beantragen, müssen jedoch den Verwendungszweck nachweisen.
 
▲ Wesentliche Änderungen in ISO 13485:2016 ▲
In dieser Revision von 2016 ist ISO 13485 besser auf die gesamte Lieferkette medizinischer Geräte anwendbar. Es werden strengere Sicherheitsbewertungen eingeführt, Konzepte wie Risikomanagement, Validierungsüberprüfung und Lieferantenkontrolle gestärkt und gleichzeitig Computeranwendungssoftware in die Normen aufgenommen. Verbessern Sie die Qualität medizinischer Geräte insgesamt.
Weitere wichtige Änderungen sind:
• Einführung in das Konzept des Produktlebenszyklusmanagements
• Betont das Risikomanagement und dient als Grundlage für Überlegungen
• Legen Sie klare Spezifikationen für die im Qualitätskontrollsystem verwendete Softwarevalidierung fest
• Stärkung des Lieferkettenmanagements und der Kontrolle
• Achten Sie stärker auf den Feedback-Mechanismus
• Stärkung der Führungsverantwortung (Management Responsibility)
• Festlegen von Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Prozessvalidierung und Post-Market-Aktivitäten klar definieren
• Legen Sie eine Medizinprodukteakte an und dokumentieren Sie den Vorgang (Dokument)
• Neue Schadstoffkontrolle (Kontaminationskontrolle)