▲ ما هي شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001؟ ▲
شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001 هي مجموعة من المعايير التي وضعتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) للتحقق من قدرة المنتجات أو الخدمات التي تقدمها الشركة على الحفاظ على مستوى جودة محدد. تفرض ISO شروطًا صارمة للحصول على الشهادة، وهي شريك استراتيجي لمنظمة التجارة العالمية، ما يُؤكد مصداقيتها. بالإضافة إلى ذلك، ذكرت المنظمة الدولية للتوحيد القياسي على موقعها الإلكتروني الرسمي أن حوالي مليون شركة في 170 دولة قد حصلت على شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001.
 
يُستخدم حاليًا معيار ISO 9001:2015 على نطاق واسع، حيث يرمز "ISO" إلى اختصار المنظمة الدولية للتوحيد القياسي؛ ويشير "9001" إلى رقم المعيار الدولي لهذا المؤشر؛ ويشير "2015" إلى معيار ISO 9001 الصادر في عام 2015. ويُشبه المحتوى المُحدّث مفهوم ترقيم الإصدارات.
 
تتمثل مبادئ إدارة الجودة في: التركيز على العملاء، والتحكم القيادي، والمشاركة الكاملة، وأساليب العمليات، والوضع التنظيمي، والتحسين المستمر، واتخاذ القرارات بناءً على الحقائق، وما إلى ذلك، وذلك لوضع مجموعة من إجراءات التشغيل ووضع تخطيط منهجي لمساعدة الشركات في إدارة الجودة من خلال معيار ISO 9001. إذا أمكن تطبيق المبادئ المذكورة أعلاه بفعالية، فإنها ستؤدي بالشركة إلى جعل جودة عملياتها تلبي احتياجات العملاء.
 
▲ لماذا يُشترط الحصول على شهادة ISO 9001؟ ▲
يوفر نظام إدارة الجودة ISO 9001 إجراءات معيارية واضحة تُسهم في تطوير أداء المؤسسة وإظهار جودة خدماتها المتميزة. ونظرًا لأن العديد من الدول تعتمد حاليًا شهادة ISO 9001 كمعيار موحد للتحقق، فإن هذا النظام ضروري لدخول السوق الدولية. علاوة على ذلك، يتمتع معيار ISO بسلطة مرجعية. فالحصول على شهادة ISO 9001 لا يوفر على الشركات تكاليف التدقيق فحسب، بل يُلبي أيضًا المتطلبات واللوائح الحكومية.
إذا قامت الشركة بتطبيق شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001 وحصلت بنجاح على التحقق من تدقيق ISO 9001، فإن المزايا التي يمكن أن تعود على الشركة تشمل ما يلي:
 
• التوجه نحو العملاء
• قيادة
• المشاركة الكاملة
• طريقة المعالجة
• الوضع التنظيمي
• التحسين المستمر
• قرار قائم على الحقائق
• التفكير في المخاطرة
 
▲ محتويات مراجعة ISO 9001:2015 ▲
منذ عام 2000، خضعت شهادة ISO 9001 لمراجعة شاملة لأول مرة في عام 2015. لا تزال النسخة الجديدة من ISO 9001:2015 تُعطي الأولوية للعملاء وتعتبر إدارة الجودة المستدامة معيارًا أساسيًا، ولكنها حذفت مبدأ "منهجية إدارة النظام". وتُدخل النسخة الجديدة من المعيار مفهوم إدارة المخاطر، وتحسين الأداء، وتُضيف الخلفية التنظيمية والقدرات القيادية.
يستخدم نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015 المعدل (نظام إدارة الجودة) إطار عمل الملحق SL للهندسة الإدارية عالية المستوى، لذلك فهو يستخدم بنية مشتركة مع معايير أنظمة الإدارة الأخرى لتسهيل التنفيذ والتكامل والتحقق.
بالمقارنة مع إطار عمل ISO 9001:2008، يمكن ملاحظة أن المحتويات التي تم إدخالها حديثًا تشمل: الخلفية التنظيمية، والقيادة، وتخطيط نظام إدارة الجودة (الاستجابة للمخاطر)، والدعم (المعرفة المؤسسية، والقدرة، والتواصل، وما إلى ذلك)، والعمليات (تخطيط العمليات، واحتياجات العملاء من المنتجات والخدمات)، والتقييم النهائي للأداء والتحسين.
 
▲ هل ينطبق معيار ISO 9001 على الصناعات؟ ▲
ينطبق على المصنعين والشركات التجارية والوكالات الحكومية والوحدات الأكاديمية في مختلف الصناعات.
 
▲ ما هي فوائد شهادة ISO 9001:2015؟ ▲
يمكن أن تساعد شهادة ISO 9001 المؤسسات على تطوير وتحسين الأداء، وإظهار جودة خدمة من الدرجة الأولى عند التقدم بعطاءات للحصول على العقود.
اجتازت المنظمة بنجاح عملية التحقق من معيار ISO 9001، وبعد ذلك ستكون قادرة على:
• دورة تدريبية حول معيار ISO 9001
• تقييم الاختلافات وفقًا لمعيار ISO 9001 - يمكنه تقييم درجة اكتمال عملية التحقق
• حلول متكاملة للتحقق من نظام الإدارة ومراجعته، مصممة وفقًا لمعايير الجودة والأداء التي يطلبها العملاء
• حلول تحسين العمليات
 
▲ ما هي شهادة نظام إدارة جودة المعدات الطبية ISO 13485؟ ▲
يُعدّ معيار ISO 13485 معيارًا مُعتمدًا على نطاق واسع لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية، بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية. يضمن هذا المعيار قدرة الشركات المصنّعة على تلبية المواصفات المطلوبة في مراحل تطوير وإنتاج وتصنيع المعدات الطبية والخدمات الأخرى ذات الصلة. إضافةً إلى ضمان الجودة، يُسهم هذا المعيار في تحسين كفاءة العمليات التشغيلية.
تم وضع معيار ISO 13485، الصادر عام 2016، بالاستناد إلى معيار ISO 9001:2008. وقد أُضيفت أو حُذفت بعض الأحكام استجابةً لخصائص صناعة الأجهزة الطبية. وتمّ تنقيح جوهر النسخة الجديدة من ISO 13485:2016 للتركيز على إدارة المخاطر والتحقق وتعزيز الرقابة على الموردين. ولذلك، فهو أكثر ملاءمةً لسلسلة الإنتاج بأكملها. كما أنه يتوافق مع تطبيق برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) ومفهوم لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وقد وصل إلى معيار موحد مع توجيهات الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية. وعلى الرغم من أن معيار ISO 13485 كُتب على أساس معيار ISO 9001، فإن الشركات التي تلتزم فقط بمعيار ISO 13485 لا يمكنها الادعاء بأنها ملتزمة أيضاً بمعيار ISO 9001.
 
▲ لماذا نحتاج إلى معيار ISO 13485؟ ▲
تتضمن المواصفة القياسية ISO 13485 مواصفات واضحة تُسهم في تحسين الكفاءة وخفض التكاليف، فضلاً عن ضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية والخدمات ذات الصلة. إضافةً إلى ذلك، تعتمد المؤسسات في أوروبا والولايات المتحدة وكندا عموماً معايير ISO 9001 أو EN 46001 أو ISO 13485 كمتطلبات لضمان الجودة. لذا، إذا أرادت المنتجات الطبية دخول السوق الدولية، فعليها الامتثال للوائح الجهات المختصة.
بهدف تعزيز إدارة الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري قبل وبعد طرحها في السوق، أعلنت هيئة اعتماد الاتحاد الأوروبي رسميًا في 2 مايو 2017 عن لائحة الأجهزة الطبية (MDR) لتحل محل توجيه الأجهزة الطبية (93/42/EEC). وتحل هذه اللائحة (IVDR) محل توجيه أجهزة التشخيص المختبري (98/79/EC). وقد حُددت فترة انتقالية تنظيمية مدتها ثلاث سنوات. ويتعين على الشركات المصنعة التي تبيع منتجاتها في الاتحاد الأوروبي تحديث وثائقها وإجراءاتها الفنية خلال هذه الفترة الانتقالية لتلبية متطلبات النسخة الجديدة من القانون.
 
▲ فوائد شهادة ISO 13485 ▲
• الامتثال للمتطلبات التنظيمية وتوقعات العملاء، وتعزيز قيمة المنتج وصورة الشركة
• مراجعة وتحسين العمليات داخل المؤسسة لرفع كفاءة الإنتاج وتقليل مخاطر المنتجات بعد إطلاقها
• إثبات قدرتها على توفير منتجات آمنة وتعزيز قدرتها وفرصة دخولها سلسلة التوريد الدولية للصناعات الطبية
• تجاوز حواجز التجارة الدولية وتوسيع سوق المعدات الطبية العالمية
 
▲ الأشياء القابلة للتطبيق وفقًا لمعيار ISO 13485 ▲
مصنّعو الأجهزة الطبية، وشركات البحث والتطوير المبتكرة، ومصنّعو المنتجات النهائية، وموردي المكونات الرئيسية، ومقدمو العمليات الخاصة، ومقدمو خدمات التعقيم، ومقدمو خدمات ما بعد البيع، ومقدمو خدمات التخزين والخدمات اللوجستية، والموزعون/البائعون، ومصنّعو المنتجات نصف المصنعة للأجهزة الطبية. يمكنك أيضًا التقدم بطلب للحصول على شهادة ISO 13485، ولكن يجب عليك إثبات استخدامها المقصود.
 
▲ تغييرات رئيسية في معيار ISO 13485:2016 ▲
في هذه المراجعة لعام 2016، أصبح معيار ISO 13485 أكثر ملاءمةً لسلسلة التوريد الكاملة للمعدات الطبية، حيث وضع تقييمات سلامة أكثر صرامة، وعزز مفاهيم مثل إدارة المخاطر، والتحقق من صحة البيانات، ومراقبة الموردين، كما أدمج برامج التطبيقات الحاسوبية في المعايير. يهدف هذا إلى تحسين جودة المعدات الطبية بشكل عام.
وتشمل التغييرات الرئيسية الأخرى ما يلي:
• تقديم مفهوم إدارة دورة حياة المنتج
• يركز على إدارة المخاطر ويشكل أساسًا للنظر في الأمر
• وضع مواصفات واضحة للتحقق من صحة البرمجيات المستخدمة في نظام مراقبة الجودة
• تعزيز إدارة ومراقبة سلسلة التوريد
• أولِ مزيدًا من الاهتمام لآلية التغذية الراجعة
• تعزيز مسؤولية الإدارة (مسؤولية الإدارة)
• تحديد الإجراءات التصحيحية / الوقائية (الإجراء التصحيحي، الإجراء الوقائي، CAPA)
• تحديد أنشطة التحقق من صحة العملية وأنشطة ما بعد التسويق بشكل واضح
• إنشاء ملف للأجهزة الطبية وتوثيق العملية (مستند)
• مكافحة التلوث الجديدة (مكافحة التلوث)