▲ ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 คืออะไร? ▲
การรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 (ISO 9001 Quality Management System) คือชุดมาตรฐานที่กำหนดโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการที่บริษัทจัดหาให้สามารถรักษาคุณภาพตามระบบการรับรองระบบบริหารคุณภาพที่กำหนดได้หรือไม่ ISO มีเงื่อนไขการรับรองที่เข้มงวดและเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ของระบบการค้าโลกขององค์การการค้าโลก (WTO) จึงไม่ยากที่จะเห็นความน่าเชื่อถือ นอกจากนี้ องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐานยังได้อ้างบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการว่ามีบริษัทประมาณ 1 ล้านแห่งใน 170 ประเทศที่ผ่านการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001
 
ปัจจุบัน ISO 9001:2015 ที่ใช้กันทั่วไป โดย "ISO" ย่อมาจาก International Organization for Standardization "9001" หมายถึงหมายเลขมาตรฐานสากลของตัวบ่งชี้ตัวนี้ "2015" หมายถึงมาตรฐาน ISO 9001 ที่ออกในปี 2015 เนื้อหาที่อัปเดตก็เหมือนกับแนวคิดของการกำหนดหมายเลขเวอร์ชัน
 
หลักการจัดการคุณภาพ ได้แก่ การมุ่งเน้นที่ลูกค้า การควบคุมความเป็นผู้นำ การมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่ วิธีการกระบวนการ สถานการณ์ขององค์กร การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การตัดสินใจตามข้อเท็จจริง ฯลฯ เพื่อกำหนดชุดขั้นตอนการปฏิบัติงานและวางแผนอย่างเป็นระบบเพื่อช่วยเหลือบริษัทในการบริหารจัดการคุณภาพผ่าน ISO 9001 หากหลักการข้างต้นสามารถนำไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิผล ก็สามารถนำบริษัทไปสู่การทำให้คุณภาพการดำเนินงานตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้
 
▲ เพราะเหตุใดจึงต้องมีการรับรอง ISO 9001? ▲
ระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 9001 กำหนดขั้นตอนมาตรฐานที่ชัดเจน ซึ่งสามารถช่วยพัฒนาและดำเนินงานขององค์กร และแสดงให้เห็นถึงคุณภาพการบริการระดับชั้นนำ ปัจจุบันหลายประเทศให้การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และใช้เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการตรวจสอบ ระบบการตรวจสอบนี้จึงเป็นสิ่งจำเป็นหากคุณต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ นอกจากนี้ มาตรฐาน ISO ยังมีความน่าเชื่อถือ การได้รับการรับรอง ISO 9001 ไม่เพียงแต่ช่วยให้บริษัทหลายแห่งสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายได้เท่านั้น แต่การตรวจสอบยังช่วยให้เป็นไปตามข้อกำหนดและข้อบังคับของรัฐบาลได้อีกด้วย
หากบริษัทนำการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 มาใช้และผ่านการตรวจสอบ ISO 9001 สำเร็จ บริษัทจะได้รับผลประโยชน์ดังนี้:
 
• การปฐมนิเทศลูกค้า
• ความเป็นผู้นำ
• การมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่
• วิธีดำเนินการ
• สถานการณ์องค์กร
• การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
• การตัดสินใจตามข้อเท็จจริง
• การคิดแบบเสี่ยง
 
▲ เนื้อหาของ ISO 9001:2015 ฉบับปรับปรุง ▲
นับตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543 เป็นต้นมา มาตรฐาน ISO 9001 ได้รับการปรับปรุงครั้งใหญ่เป็นครั้งแรกในปี พ.ศ. 2558 ISO 9001:2015 ฉบับใหม่ยังคงให้ความสำคัญกับลูกค้าและยึดถือการจัดการคุณภาพอย่างยั่งยืนเป็นมาตรฐาน แต่ได้ตัดหลักการ "วิธีการจัดการระบบ" ออกไป มาตรฐานฉบับใหม่นี้ได้นำเสนอแนวคิดการจัดการความเสี่ยง การปรับปรุงประสิทธิภาพ และเพิ่มพูนความรู้พื้นฐานและศักยภาพด้านความเป็นผู้นำขององค์กร
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ที่ปรับปรุงใหม่ (ระบบการจัดการคุณภาพ) ใช้กรอบสถาปัตยกรรมการจัดการระดับสูงของภาคผนวก SL จึงใช้สถาปัตยกรรมร่วมกับมาตรฐานระบบการจัดการอื่นๆ เพื่ออำนวยความสะดวกในการนำไปใช้ การบูรณาการ และการตรวจสอบ
เมื่อเปรียบเทียบกับกรอบมาตรฐาน ISO 9001:2008 พบว่าเนื้อหาที่นำมาใช้ใหม่ ได้แก่ ภูมิหลังขององค์กร ความเป็นผู้นำ การวางแผนระบบการจัดการคุณภาพ (การตอบสนองต่อความเสี่ยง) การสนับสนุน (ความรู้ ความสามารถ การสื่อสาร ฯลฯ ขององค์กร) การดำเนินงาน (การวางแผนการดำเนินงาน ความต้องการของลูกค้าด้านผลิตภัณฑ์และบริการ) การประเมินและปรับปรุงประสิทธิภาพขั้นสุดท้าย
 
▲ ISO 9001 มีผลกับอุตสาหกรรมหรือไม่?▲
ใช้ได้กับผู้ผลิต บริษัทการค้า หน่วยงานราชการ และหน่วยงานวิชาการในอุตสาหกรรมต่างๆ
 
▲ การรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 มีประโยชน์อย่างไร? ▲
การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ช่วยให้องค์กรพัฒนาและปรับปรุงประสิทธิภาพการทำงาน และแสดงให้เห็นคุณภาพบริการชั้นหนึ่งเมื่อเสนอราคาสัญญา
องค์กรผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน ISO 9001 สำเร็จแล้ว หลังจากนั้นจะสามารถ:
• หลักสูตรฝึกอบรม ISO 9001
• การประเมินความแตกต่าง ISO 9001 สามารถประเมินระดับความสมบูรณ์ของการตรวจสอบได้
• โซลูชันการตรวจสอบและการตรวจสอบระบบการจัดการแบบบูรณาการที่ออกแบบตามมาตรฐานคุณภาพและประสิทธิภาพที่ลูกค้าต้องการ
• โซลูชันการปรับปรุงกระบวนการ
 
▲ ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 13485 คืออะไร ▲
ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ ISO 13485 ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดในกระบวนการพัฒนา การผลิต การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ และบริการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง นอกจากจะช่วยรับประกันคุณภาพแล้ว ยังช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงานอีกด้วย
มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งประกาศใช้ในปี พ.ศ. 2559 ได้เขียนขึ้นโดยมี ISO 9001:2008 เป็นเนื้อหาหลัก มีการเพิ่มหรือลดข้อกำหนดบางประการเพื่อให้สอดคล้องกับลักษณะของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ แก่นแท้ของมาตรฐาน ISO 13485:2016 ฉบับใหม่นี้ได้รับการแก้ไขเพื่อเน้นย้ำการบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบ และการเสริมสร้างการควบคุมซัพพลายเออร์ จึงเหมาะสมกับห่วงโซ่การผลิตทั้งหมด นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับการนำโปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์แบบครั้งเดียวของ MDSAP มาใช้ และแนวคิดของกฎระเบียบ GMP และได้บรรลุมาตรฐานที่เป็นหนึ่งเดียวกับข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป แม้ว่า ISO 13485 จะเขียนขึ้นโดยอิงจาก ISO 9001 แต่บริษัทที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 เพียงอย่างเดียวไม่สามารถอ้างว่าตนปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 ได้
 
▲ ทำไมเราจึงต้องใช้ ISO 13485? ▲
ISO 13485 มีข้อกำหนดที่ชัดเจนซึ่งสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพและลดต้นทุน อีกทั้งยังช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือบริการที่เกี่ยวข้องมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ สถาบันต่างๆ ในยุโรป สหรัฐอเมริกา และแคนาดา มักนำมาตรฐาน ISO 9001, EN 46001 หรือ ISO 13485 มาใช้เป็นข้อกำหนดการประกันคุณภาพ ดังนั้น หากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ ควรปฏิบัติตามกฎระเบียบของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
เพื่อเสริมสร้างการบริหารจัดการอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยโรคในหลอดทดลองทั้งก่อนและหลังการวางจำหน่าย หน่วยงานรับรองมาตรฐานของสหภาพยุโรปได้ประกาศใช้กฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) อย่างเป็นทางการ เพื่อแทนที่คำสั่งว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (93/42/EEC) เมื่อวันที่ 2 พฤษภาคม 2560 กฎระเบียบ (IVDR) นี้จะแทนที่คำสั่งว่าด้วยอุปกรณ์วินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง (98/79/EC) โดยมีระยะเวลาเปลี่ยนผ่านกฎระเบียบ 3 ปี ผู้ผลิตที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรปควรปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคและขั้นตอนต่างๆ ในช่วงเปลี่ยนผ่านเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎหมายฉบับใหม่
 
▲ ประโยชน์ของการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ▲
• ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและความคาดหวังของลูกค้า เพิ่มมูลค่าผลิตภัณฑ์และภาพลักษณ์ของบริษัท
• ทบทวนและปรับปรุงกระบวนการภายในองค์กรเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตและลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์หลังการเปิดตัว
• พิสูจน์ว่าสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเสริมสร้างความสามารถและโอกาสในการเข้าสู่ห่วงโซ่อุปทานอุตสาหกรรมการแพทย์ระหว่างประเทศ
• ก้าวข้ามอุปสรรคการค้าระหว่างประเทศและขยายตลาดอุปกรณ์การแพทย์ระดับโลก
 
▲ วัตถุที่ใช้ได้กับ ISO 13485 ▲
ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัทวิจัยและพัฒนาที่มีนวัตกรรม ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ซัพพลายเออร์ส่วนประกอบสำคัญ ผู้ให้บริการกระบวนการพิเศษ ผู้ให้บริการด้านการฆ่าเชื้อ ผู้ให้บริการหลังการขาย ผู้ให้บริการด้านการจัดเก็บและโลจิสติกส์ ผู้จัดจำหน่าย/ผู้ขาย ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของอุปกรณ์ทางการแพทย์ คุณสามารถสมัครขอ ISO 13485 ได้ แต่คุณจะต้องพิสูจน์การใช้งานตามจุดประสงค์
 
▲ การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน ISO 13485:2016 ▲
ในการปรับปรุงมาตรฐาน ISO 13485 ปี 2559 นี้ จะสามารถนำไปประยุกต์ใช้กับห่วงโซ่อุปทานอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดได้มากขึ้น โดยกำหนดการประเมินความปลอดภัยที่เข้มงวดยิ่งขึ้น เสริมสร้างแนวคิดต่างๆ เช่น การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมซัพพลายเออร์ พร้อมทั้งผนวกรวมซอฟต์แวร์ประยุกต์คอมพิวเตอร์เข้ากับมาตรฐาน ยกระดับคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยรวม
การเปลี่ยนแปลงสำคัญอื่น ๆ ได้แก่:
• แนะนำแนวคิดการจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
• เน้นย้ำการบริหารความเสี่ยงและใช้เป็นพื้นฐานในการพิจารณา
• กำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับการตรวจสอบซอฟต์แวร์ที่ใช้ในระบบควบคุมคุณภาพ
• เสริมสร้างการจัดการและการควบคุมห่วงโซ่อุปทาน
• ให้ความสำคัญกับกลไกการตอบรับมากขึ้น
• เสริมสร้างความรับผิดชอบในการบริหารจัดการ (Management Responsibility)
• ระบุการดำเนินการแก้ไข/ป้องกัน (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• กำหนดกระบวนการตรวจสอบและกิจกรรมหลังการตลาดอย่างชัดเจน
• จัดทำแฟ้มอุปกรณ์การแพทย์และบันทึกกระบวนการ (เอกสาร)
• การควบคุมมลพิษแบบใหม่ (Contamination control)