▲ การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 คืออะไร ▲
การรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 (ISO 9001 Quality Management System) คือชุดมาตรฐานที่กำหนดโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการที่บริษัทจัดหานั้นสามารถรักษาคุณภาพตามที่กำหนดได้หรือไม่ ISO มีเงื่อนไขการรับรองที่เข้มงวดและเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ของระบบการค้าโลกขององค์การการค้าโลก (WTO) จึงไม่ยากที่จะเห็นความน่าเชื่อถือของ ISO นอกจากนี้ องค์การมาตรฐานสากลยังอ้างในเว็บไซต์อย่างเป็นทางการว่า มีบริษัทประมาณ 1 ล้านแห่งใน 170 ประเทศที่ผ่านการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 แล้ว
 
ปัจจุบันมาตรฐาน ISO 9001:2015 ที่ใช้กันทั่วไปนั้น "ISO" ย่อมาจากองค์การมาตรฐานสากล (International Organization for Standardization) "9001" หมายถึงหมายเลขมาตรฐานสากลของตัวชี้วัดนี้ และ "2015" หมายถึงเนื้อหาที่ได้รับการปรับปรุงในมาตรฐาน ISO 9001 ที่เผยแพร่ในปี 2015 แนวคิดของการกำหนดหมายเลขเวอร์ชันก็คล้ายกับมาตรฐาน ISO 9001 นั่นเอง
 
หลักการบริหารคุณภาพประกอบด้วย: การมุ่งเน้นลูกค้า การควบคุมโดยผู้นำ การมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่ วิธีการดำเนินการ สถานการณ์ขององค์กร การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การตัดสินใจบนพื้นฐานของข้อเท็จจริง เป็นต้น เพื่อกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานและวางแผนอย่างเป็นระบบเพื่อช่วยบริษัทในการบริหารคุณภาพผ่านมาตรฐาน ISO 9001 หากสามารถนำหลักการข้างต้นไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ จะช่วยให้บริษัทสามารถปรับปรุงคุณภาพการดำเนินงานให้ตรงตามความต้องการของลูกค้าได้
 
▲ เหตุใดจึงต้องมีใบรับรอง ISO 9001? ▲
มาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ให้ขั้นตอนมาตรฐานที่ชัดเจน ซึ่งสามารถช่วยในการพัฒนาและประสิทธิภาพขององค์กร และแสดงให้เห็นถึงคุณภาพการบริการชั้นเลิศ ปัจจุบันหลายประเทศรับรอง ISO 9001 และใช้เป็นมาตรฐานเดียวกันสำหรับการตรวจสอบ ดังนั้นระบบการตรวจสอบนี้จึงมีความจำเป็นหากคุณต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ นอกจากนี้ มาตรฐาน ISO ยังมีความน่าเชื่อถือ การได้รับการรับรอง ISO 9001 ไม่เพียงแต่จะช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายให้กับหลายบริษัทเท่านั้น แต่ยังช่วยให้บริษัทปฏิบัติตามข้อกำหนดและกฎระเบียบของรัฐบาลได้อีกด้วย
หากบริษัทนำระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 มาใช้และได้รับการตรวจสอบรับรอง ISO 9001 สำเร็จ บริษัทจะได้รับประโยชน์ดังต่อไปนี้:
 
• การมุ่งเน้นลูกค้า
• ภาวะผู้นำ
• การมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่
• วิธีการประมวลผล
• สถานการณ์ขององค์กร
• การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
• การตัดสินใจตามข้อเท็จจริง
• การคิดเชิงความเสี่ยง
 
▲ เนื้อหาของมาตรฐาน ISO 9001:2015 ฉบับปรับปรุง ▲
นับตั้งแต่ปี 2000 มาตรฐาน ISO 9001 ได้รับการปรับปรุงครั้งใหญ่เป็นครั้งแรกในปี 2015 ISO 9001:2015 เวอร์ชันใหม่ยังคงให้ความสำคัญกับลูกค้าและถือว่าการจัดการคุณภาพอย่างยั่งยืนเป็นมาตรฐาน แต่ได้ตัดหลักการ "วิธีการจัดการระบบ" ออกไป เวอร์ชันใหม่ของมาตรฐานนี้ได้นำเสนอแนวคิดการบริหารความเสี่ยง การปรับปรุงประสิทธิภาพ และเพิ่มพื้นฐานด้านองค์กรและความสามารถในการเป็นผู้นำเข้ามาด้วย
ระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 ฉบับปรับปรุง (ระบบบริหารคุณภาพ) ใช้กรอบโครงสร้างสถาปัตยกรรมการจัดการระดับสูง Annex SL ดังนั้นจึงใช้สถาปัตยกรรมทั่วไปร่วมกับมาตรฐานระบบบริหารอื่นๆ เพื่ออำนวยความสะดวกในการนำไปใช้ การบูรณาการ และการตรวจสอบ
เมื่อเปรียบเทียบกับกรอบมาตรฐาน ISO 9001:2008 จะพบว่าเนื้อหาที่เพิ่มเข้ามาใหม่ประกอบด้วย: พื้นฐานองค์กร ภาวะผู้นำ การวางแผนระบบการจัดการคุณภาพ (การรับมือกับความเสี่ยง) การสนับสนุน (ความรู้ ความสามารถ การสื่อสารขององค์กร ฯลฯ) การดำเนินงาน (การวางแผนการดำเนินงาน ความต้องการของลูกค้าเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และบริการ) และการประเมินผลการดำเนินงานและการปรับปรุงขั้นสุดท้าย
 
▲ มาตรฐาน ISO 9001 สามารถนำไปใช้กับภาคอุตสาหกรรมได้หรือไม่ ▲
เหมาะสำหรับผู้ผลิต บริษัทการค้า หน่วยงานรัฐบาล และหน่วยงานทางวิชาการในอุตสาหกรรมต่างๆ
 
▲ ประโยชน์ของการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 มีอะไรบ้าง? ▲
การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 สามารถช่วยให้องค์กรพัฒนาและปรับปรุงประสิทธิภาพ และแสดงให้เห็นถึงคุณภาพการบริการชั้นเลิศเมื่อเสนอราคาสำหรับสัญญาต่างๆ
องค์กรได้ผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน ISO 9001 เรียบร้อยแล้ว ซึ่งหลังจากนั้นจะสามารถดำเนินการดังต่อไปนี้:
• หลักสูตรอบรม ISO 9001
• การประเมินความแตกต่างตามมาตรฐาน ISO 9001 - สามารถประเมินระดับความสมบูรณ์ของการตรวจสอบได้
• โซลูชันการตรวจสอบและประเมินผลระบบการจัดการแบบบูรณาการที่ออกแบบตามมาตรฐานคุณภาพและประสิทธิภาพที่ลูกค้าต้องการ
• โซลูชันเพื่อปรับปรุงกระบวนการ
 
▲ การรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 13485 คืออะไร? ▲
ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมาย ISO 13485 ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดในกระบวนการพัฒนา การผลิต การประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ และบริการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง นอกจากจะช่วยรับประกันคุณภาพแล้ว ยังช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงานได้อีกด้วย
มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเผยแพร่ในปี 2016 นั้นเขียนขึ้นโดยใช้ ISO 9001:2008 เป็นหลัก มีการเพิ่มหรือลดข้อกำหนดบางประการเพื่อให้สอดคล้องกับลักษณะเฉพาะของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ แก่นของ ISO 13485:2016 เวอร์ชันใหม่นี้ได้รับการปรับปรุงเพื่อเน้นการบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบ และการเสริมสร้างการควบคุมซัพพลายเออร์ ดังนั้นจึงเหมาะสมกับห่วงโซ่การผลิตโดยรวมมากขึ้น นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับการดำเนินการตามโปรแกรมการตรวจสอบแบบครบวงจร (MDSAP) สำหรับเครื่องมือแพทย์ และแนวคิดของระเบียบข้อบังคับ GMP และได้บรรลุมาตรฐานที่เป็นเอกภาพกับข้อกำหนดด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป แม้ว่า ISO 13485 จะเขียนขึ้นบนพื้นฐานของ ISO 9001 แต่บริษัทที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 เพียงอย่างเดียวไม่สามารถอ้างได้ว่าตนเองปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 ด้วย
 
▲ ทำไมเราจึงต้องการมาตรฐาน ISO 13485? ▲
มาตรฐาน ISO 13485 มีข้อกำหนดที่ชัดเจนซึ่งสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพและลดต้นทุนได้ อีกทั้งยังรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือบริการที่เกี่ยวข้องมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ สถาบันต่างๆ ในยุโรป สหรัฐอเมริกา และแคนาดาโดยทั่วไปนำมาตรฐาน ISO 9001, EN 46001 หรือ ISO 13485 มาใช้เป็นข้อกำหนดด้านการประกันคุณภาพ ดังนั้น หากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ ควรปฏิบัติตามกฎระเบียบของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
เพื่อเสริมสร้างความเข้มแข็งในการบริหารจัดการก่อนและหลังการขายของอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง หน่วยงานรับรองของสหภาพยุโรปได้ประกาศใช้ระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device Regulation หรือ MDR) อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 2 พฤษภาคม 2560 เพื่อแทนที่คำสั่งว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (93/42/EEC) ระเบียบ MDR นี้ใช้แทนที่คำสั่งว่าด้วยอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (98/79/EC) โดยมีระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน 3 ปี ผู้ผลิตที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรปควรปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคและขั้นตอนการดำเนินงานในช่วงระยะเวลาเปลี่ยนผ่านเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายฉบับใหม่
 
▲ ประโยชน์ของการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ▲
• ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและตอบสนองความคาดหวังของลูกค้า เพิ่มมูลค่าผลิตภัณฑ์และภาพลักษณ์ของบริษัท
• ทบทวนและปรับปรุงกระบวนการภายในองค์กรเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตและลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์หลังการเปิดตัว
• พิสูจน์ให้เห็นว่าสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย และเสริมสร้างศักยภาพและโอกาสในการเข้าสู่ห่วงโซ่อุปทานอุตสาหกรรมการแพทย์ระดับนานาชาติ
• ก้าวข้ามอุปสรรคทางการค้าระหว่างประเทศและขยายตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับโลก
 
▲ วัตถุที่ใช้ได้ตามมาตรฐาน ISO 13485 ▲
ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัทวิจัยและพัฒนาเชิงนวัตกรรม ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ผู้จัดจำหน่ายชิ้นส่วนสำคัญ ผู้ให้บริการกระบวนการพิเศษ ผู้ให้บริการด้านการฆ่าเชื้อ ผู้ให้บริการหลังการขาย ผู้ให้บริการด้านคลังสินค้าและโลจิสติกส์ ผู้จัดจำหน่าย/ผู้ขาย ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ คุณสามารถยื่นขอมาตรฐาน ISO 13485 ได้เช่นกัน แต่คุณต้องพิสูจน์ให้เห็นถึงวัตถุประสงค์ในการใช้งาน
 
▲ การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในมาตรฐาน ISO 13485:2016 ▲
ในการปรับปรุงแก้ไขปี 2016 นี้ มาตรฐาน ISO 13485 ครอบคลุมห่วงโซ่อุปทานทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์มากขึ้น โดยกำหนดการประเมินความปลอดภัยที่เข้มงวดกว่าเดิม เสริมสร้างแนวคิดต่างๆ เช่น การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมซัพพลายเออร์ พร้อมทั้งผนวกรวมซอฟต์แวร์ประยุกต์ใช้คอมพิวเตอร์เข้าไว้ในมาตรฐาน เพื่อปรับปรุงคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยรวม
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอื่นๆ ได้แก่:
• แนะนำแนวคิดเรื่องการจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
• เน้นการบริหารความเสี่ยงและใช้เป็นพื้นฐานในการพิจารณา
• กำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์ที่ใช้ในระบบควบคุมคุณภาพ
• เสริมสร้างการบริหารจัดการและควบคุมห่วงโซ่อุปทานให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้น
• ให้ความสำคัญกับกลไกการให้ข้อเสนอแนะมากขึ้น
• เสริมสร้างความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management Responsibility)
• ระบุมาตรการแก้ไข/ป้องกัน (มาตรการแก้ไข/ป้องกัน, CAPA)
• กำหนดนิยามที่ชัดเจนเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและกิจกรรมหลังการขาย
• จัดทำแฟ้มข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์และบันทึกกระบวนการ (เอกสาร)
• มาตรการควบคุมมลพิษใหม่ (การควบคุมการปนเปื้อน)