▲ আইএসও ৯০০১ গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন বলতে কী বোঝায়? ▲
আইএসও ৯০০১ কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (ISO 9001 Quality Management System) সার্টিফিকেশন হলো আন্তর্জাতিক মান সংস্থা (ISO) দ্বারা প্রতিষ্ঠিত একগুচ্ছ মানদণ্ড, যা যাচাই করে যে কোনো কোম্পানির সরবরাহকৃত পণ্য বা পরিষেবা একটি নির্দিষ্ট মান বজায় রাখতে পারে কি না। আইএসও-এর সার্টিফিকেশনের শর্তাবলী বেশ কঠোর এবং এটি বিশ্ব বাণিজ্য সংস্থার (WTO) বৈশ্বিক বাণিজ্য ব্যবস্থার একটি কৌশলগত অংশীদার। এর বিশ্বাসযোগ্যতা সহজেই অনুমেয়। এছাড়াও, আন্তর্জাতিক মান সংস্থা তাদের অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে দাবি করেছে যে, ১৭০টি দেশের প্রায় ১০ লক্ষ কোম্পানি আইএসও ৯০০১ কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম সার্টিফিকেশন অর্জন করেছে।
 
বর্তমানে বহুল ব্যবহৃত ISO 9001:2015, যেখানে "ISO" হলো International Organization for Standardization-এর সংক্ষিপ্ত রূপ; "9001" এই সূচকের আন্তর্জাতিক মান নম্বরকে বোঝায়; এবং "2015" হলো ২০১৫ সালে প্রকাশিত ISO 9001 মানের হালনাগাদকৃত বিষয়বস্তু, যা সংস্করণ নম্বরের ধারণার মতো।
 
গুণমান ব্যবস্থাপনার নীতিগুলি হলো: গ্রাহক-কেন্দ্রিকতা, নেতৃত্বের নিয়ন্ত্রণ, পূর্ণ অংশগ্রহণ, প্রক্রিয়াগত পদ্ধতি, সাংগঠনিক পরিস্থিতি, ধারাবাহিক উন্নতি, তথ্যভিত্তিক সিদ্ধান্ত গ্রহণ ইত্যাদি। ISO 9001-এর মাধ্যমে কোম্পানিগুলিকে গুণমান ব্যবস্থাপনায় সহায়তা করার জন্য এগুলির সাহায্যে একগুচ্ছ কার্যপ্রণালী প্রতিষ্ঠা করা হয় এবং পদ্ধতিগত পরিকল্পনা তৈরি করা হয়। যদি উপরোক্ত নীতিগুলি কার্যকরভাবে প্রয়োগ করা যায়, তবে তা কোম্পানিকে তার পরিচালনগত গুণমানকে গ্রাহকদের চাহিদার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ করতে পরিচালিত করতে পারে।
 
▲ ISO 9001 সার্টিফিকেশন কেন প্রয়োজন? ▲
ISO 9001 গুণমান ব্যবস্থাপনা মান ব্যবস্থা একটি সুস্পষ্ট আদর্শ কার্যপ্রণালী প্রদান করে যা প্রতিষ্ঠানের উন্নয়ন ও কার্যকারিতায় সহায়তা করতে পারে এবং প্রথম শ্রেণীর সেবার মান প্রদর্শন করে। যেহেতু বর্তমানে অনেক দেশ ISO 9001-কে প্রত্যয়ন করে এবং যাচাইকরণের জন্য এটিকে একটি একীভূত মান হিসেবে ব্যবহার করে, তাই আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশ করতে চাইলে এই যাচাইকরণ ব্যবস্থাটি অপরিহার্য। অধিকন্তু, ISO মানটি প্রামাণ্য। ISO 9001 যাচাইকরণ অর্জন করা অনেক কোম্পানিকে কেবল নিরীক্ষা থেকে বাঁচায় না, বরং সরকারি প্রয়োজনীয়তা ও নিয়মকানুনও পূরণ করতে পারে।
যদি কোম্পানিটি ISO 9001 গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন বাস্তবায়ন করে এবং সফলভাবে ISO 9001 অডিট যাচাইকরণ অর্জন করে, তাহলে কোম্পানিটি যে সুবিধাগুলো পেতে পারে তার মধ্যে রয়েছে:
 
• গ্রাহকমুখীতা
• নেতৃত্ব
• পূর্ণ অংশগ্রহণ
• প্রক্রিয়া পদ্ধতি
• সাংগঠনিক পরিস্থিতি
• ক্রমাগত উন্নতি
• বাস্তবভিত্তিক সিদ্ধান্ত
ঝুঁকি চিন্তা
 
▲ আইএসও ৯০০১:২০১৫ সংশোধনের বিষয়বস্তু ▲
২০০০ সাল থেকে, আইএসও ৯০০১ সার্টিফিকেশন ২০১৫ সালে প্রথমবারের মতো একটি বড় ধরনের সংশোধনের মধ্য দিয়ে গেছে। আইএসও ৯০০১:২০১৫-এর নতুন সংস্করণটি এখনও গ্রাহকদের অগ্রাধিকার দেয় এবং টেকসই গুণমান ব্যবস্থাপনাকে মান হিসেবে গণ্য করে, কিন্তু 'সিস্টেম ম্যানেজমেন্ট মেথড' নীতিটি বাদ দিয়েছে। মানটির নতুন সংস্করণটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার চিন্তাভাবনা ও কর্মক্ষমতার উন্নতির বিষয়গুলো অন্তর্ভুক্ত করেছে এবং এর সাথে সাংগঠনিক প্রেক্ষাপট ও নেতৃত্বের সক্ষমতা যোগ করেছে।
সংশোধিত ISO 9001:2015 গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম (কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম) Annex SL উচ্চ-স্তরের ব্যবস্থাপনা স্থাপত্যের কাঠামো ব্যবহার করে, তাই এটি বাস্তবায়ন, একত্রীকরণ এবং যাচাইকরণ সহজ করার জন্য অন্যান্য ব্যবস্থাপনা সিস্টেম স্ট্যান্ডার্ডের সাথে একটি সাধারণ স্থাপত্য ব্যবহার করে।
ISO 9001:2008-এর কাঠামোর সাথে তুলনা করলে দেখা যায় যে, নতুন সংযোজিত বিষয়বস্তুগুলোর মধ্যে রয়েছে: সাংগঠনিক পটভূমি, নেতৃত্ব, গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম পরিকল্পনা (ঝুঁকির প্রতিক্রিয়া), সহায়তা (কর্পোরেট জ্ঞান, ক্ষমতা, যোগাযোগ, ইত্যাদি), কার্যক্রম (কার্যক্রম পরিকল্পনা, পণ্য ও পরিষেবার গ্রাহক চাহিদা), এবং চূড়ান্ত কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন ও উন্নয়ন।
 
▲ আইএসও ৯০০১ কি শিল্পখাতে প্রযোজ্য? ▲
বিভিন্ন শিল্পের উৎপাদক, বাণিজ্যিক প্রতিষ্ঠান, সরকারি সংস্থা এবং শিক্ষাপ্রতিষ্ঠানের জন্য প্রযোজ্য।
 
▲ ISO 9001:2015 সার্টিফিকেশনের সুবিধাগুলো কী কী? ▲
ISO 9001 সার্টিফিকেশন প্রতিষ্ঠানগুলোকে তাদের কর্মক্ষমতা বিকাশ ও উন্নত করতে এবং চুক্তির জন্য দরপত্র জমা দেওয়ার সময় উৎকৃষ্ট মানের পরিষেবা প্রদর্শন করতে সাহায্য করতে পারে।
সংস্থাটি সফলভাবে ISO 9001 মান যাচাইকরণে উত্তীর্ণ হয়েছে, যার পরে এটি নিম্নলিখিত কাজগুলো করতে সক্ষম হবে:
• আইএসও ৯০০১ প্রশিক্ষণ কোর্স
• ISO 9001 পার্থক্য মূল্যায়ন- যাচাইকরণের সম্পূর্ণতার মাত্রা মূল্যায়ন করতে পারে।
গ্রাহকদের প্রয়োজনীয় গুণমান ও কর্মক্ষমতার মানদণ্ড অনুযায়ী পরিকল্পিত সমন্বিত ব্যবস্থাপনা সিস্টেম যাচাই-নিরীক্ষা সমাধান।
• প্রক্রিয়া উন্নয়ন সমাধান
 
▲ আইএসও ১৩৪৮৫ চিকিৎসা সরঞ্জাম গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন বলতে কী বোঝায়? ▲
ISO 13485 হলো চিকিৎসা যন্ত্রপাতির মান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতির জন্য বহুল প্রচলিত একটি মান, যা নিয়ন্ত্রক উদ্দেশ্য পূরণের জন্য ব্যবহৃত হয়। ISO 13485 নিশ্চিত করে যে, উৎপাদকরা চিকিৎসা সরঞ্জামের উন্নয়ন, উৎপাদন ও নির্মাণ এবং অন্যান্য সংশ্লিষ্ট পরিষেবার প্রক্রিয়ায় নির্দিষ্ট মানদণ্ডগুলো পূরণ করতে পারে। এটি গুণমান নিশ্চিত করার পাশাপাশি তাদের পরিচালনগত দক্ষতাও উন্নত করতে পারে।
২০১৬ সালে প্রকাশিত ISO 13485, ISO 9001:2008-কে মূল ভিত্তি করে লেখা হয়েছিল। চিকিৎসা সরঞ্জাম শিল্পের বৈশিষ্ট্যের পরিপ্রেক্ষিতে কিছু বিধান যোগ বা বাদ দেওয়া হয়েছিল। ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, যাচাইকরণ এবং সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ শক্তিশালীকরণের উপর জোর দেওয়ার জন্য ISO 13485:2016-এর নতুন সংস্করণের মূল অংশটি সংশোধন করা হয়েছিল। তাই, এটি সম্পূর্ণ উৎপাদন শৃঙ্খলের জন্য আরও উপযুক্ত। এটি MDSAP চিকিৎসা সরঞ্জাম একক নিরীক্ষা কর্মসূচি এবং GMP প্রবিধানের ধারণার বাস্তবায়নের সাথেও সামঞ্জস্যপূর্ণ, এবং এটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন চিকিৎসা সরঞ্জাম নির্দেশিকার সাথে একটি একীভূত মানে পৌঁছেছে। যদিও ISO 13485, ISO 9001-এর ভিত্তিতে লেখা হয়েছে, যে সংস্থাগুলো শুধুমাত্র ISO 13485 মান মেনে চলে, তারা দাবি করতে পারে না যে তারা ISO 9001 মানও মেনে চলে।
 
▲ আমাদের ISO 13485 কেন প্রয়োজন? ▲
ISO 13485-এর সুস্পষ্ট নির্দিষ্টকরণ রয়েছে যা কার্যকারিতা বাড়াতে ও খরচ কমাতে পারে এবং চিকিৎসা পণ্য বা সংশ্লিষ্ট পরিষেবাগুলো যে নিরাপদ ও কার্যকর, তাও নিশ্চিত করে। এছাড়াও, ইউরোপ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডার প্রতিষ্ঠানগুলো সাধারণত গুণমান নিশ্চিতকরণের আবশ্যিক শর্ত হিসেবে ISO 9001, EN 46001 বা ISO 13485 গ্রহণ করে থাকে। সুতরাং, চিকিৎসা পণ্যগুলো যদি আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশ করতে চায়, তবে তাদের সংশ্লিষ্ট কর্তৃপক্ষের নিয়মকানুন মেনে চলা উচিত।
চিকিৎসা সরঞ্জাম এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসের প্রাক-বাজার ও বাজার-পরবর্তী ব্যবস্থাপনা জোরদার করার লক্ষ্যে, ইইউ সার্টিফিকেশন সংস্থা ২ মে, ২০১৭ তারিখে আনুষ্ঠানিকভাবে মেডিকেল ডিভাইস ডিরেক্টিভ (93/42/EEC)-এর পরিবর্তে মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) ঘোষণা করেছে। এই রেগুলেশন (IVDR) ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইস ডিরেক্টিভ (98/79/EC)-কে প্রতিস্থাপন করে। নিয়ন্ত্রক রূপান্তরকালীন সময় ৩ বছর নির্ধারণ করা হয়েছে। ইইউ-তে পণ্য বিক্রয়কারী নির্মাতাদের এই রূপান্তরকালীন সময়ে আইনের নতুন সংস্করণের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য তাদের প্রযুক্তিগত নথি এবং পদ্ধতি হালনাগাদ করতে হবে।
 
▲ আইএসও ১৩৪৮৫ সার্টিফিকেশনের সুবিধাসমূহ ▲
• নিয়ন্ত্রক বিধি-বিধান এবং গ্রাহকের প্রত্যাশা মেনে চলুন, পণ্যের মান এবং কোম্পানির ভাবমূর্তি উন্নত করুন।
• উৎপাদন দক্ষতা বাড়াতে এবং পণ্য বাজারে আনার পর ঝুঁকি কমাতে প্রতিষ্ঠানের অভ্যন্তরীণ প্রক্রিয়াগুলো পর্যালোচনা ও উন্নত করা।
• নিরাপদ পণ্য সরবরাহ করার সক্ষমতা প্রমাণ করা এবং আন্তর্জাতিক চিকিৎসা শিল্প সরবরাহ শৃঙ্খলে প্রবেশের সক্ষমতা ও সুযোগকে শক্তিশালী করা।
• আন্তর্জাতিক বাণিজ্যের প্রতিবন্ধকতা দূর করে বৈশ্বিক চিকিৎসা সরঞ্জাম বাজার সম্প্রসারণ করা
 
▲ আইএসও ১৩৪৮৫ প্রযোজ্য বস্তুসমূহ ▲
চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারক, উদ্ভাবনী গবেষণা ও উন্নয়ন সংস্থা, চূড়ান্ত পণ্য প্রস্তুতকারক, মূল উপাদান সরবরাহকারী, বিশেষ প্রক্রিয়া প্রদানকারী, জীবাণুমুক্তকরণ পরিষেবা প্রদানকারী, বিক্রয়োত্তর পরিষেবা প্রদানকারী, গুদামজাতকরণ এবং সরবরাহ পরিষেবা প্রদানকারী, পরিবেশক/বিক্রেতা, চিকিৎসা সরঞ্জামের আধা-সমাপ্ত পণ্য প্রস্তুতকারক—আপনারাও ISO 13485-এর জন্য আবেদন করতে পারেন, তবে এর উদ্দিষ্ট ব্যবহার প্রমাণ করতে হবে।
 
▲ ISO 13485:2016-এ প্রধান পরিবর্তনসমূহ ▲
২০১৬ সালের এই সংশোধনে, ISO 13485 চিকিৎসা সরঞ্জামের সমগ্র সরবরাহ শৃঙ্খলের জন্য আরও বেশি প্রযোজ্য হয়েছে। এটি আরও কঠোর নিরাপত্তা মূল্যায়ন প্রতিষ্ঠা করে, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, বৈধতা যাচাইকরণ এবং সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণের মতো ধারণাগুলোকে শক্তিশালী করে এবং একই সাথে কম্পিউটার অ্যাপ্লিকেশন সফটওয়্যারকে এর নিয়মাবলীতে অন্তর্ভুক্ত করে। এর মাধ্যমে সার্বিক চিকিৎসা সরঞ্জামের গুণমান উন্নত হয়।
অন্যান্য প্রধান পরিবর্তনগুলোর মধ্যে রয়েছে:
• পণ্য জীবনচক্র ব্যবস্থাপনার ধারণাটি উপস্থাপন করুন
• ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার উপর জোর দেয় এবং বিবেচনার ভিত্তি হিসেবে কাজ করে
গুণমান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থায় ব্যবহৃত সফ্টওয়্যার যাচাইকরণের জন্য সুস্পষ্ট স্পেসিফিকেশন নির্ধারণ করুন।
• সরবরাহ শৃঙ্খল ব্যবস্থাপনা ও নিয়ন্ত্রণ জোরদার করা
• প্রতিক্রিয়া ব্যবস্থার প্রতি আরও মনোযোগ দিন
• ব্যবস্থাপনার দায়িত্ব জোরদার করা (ব্যবস্থাপনার দায়িত্ব)
• সংশোধনমূলক / প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ নির্দিষ্ট করুন (সংশোধনমূলক পদক্ষেপ প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ, CAPA)
• প্রক্রিয়া যাচাইকরণ এবং বাজার-পরবর্তী কার্যক্রম স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করুন
• একটি চিকিৎসা সরঞ্জাম ফাইল তৈরি করুন এবং প্রক্রিয়াটি নথিভুক্ত করুন (ডকুমেন্ট)
• নতুন দূষণ নিয়ন্ত্রণ (দূষণ নিয়ন্ত্রণ)