▲ Apa itu sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001? ▲
Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu ISO 9001) adalah seperangkat standar yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) untuk memeriksa apakah produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan dapat mempertahankan kualitas tertentu. ISO memiliki persyaratan sertifikasi yang ketat dan merupakan mitra strategis sistem perdagangan global WTO. Kredibilitasnya tidak sulit dibuktikan. Selain itu, Organisasi Internasional untuk Standardisasi juga mengklaim di situs web resminya bahwa sekitar 1 juta perusahaan di 170 negara telah lulus sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001.
 
Saat ini yang umum digunakan adalah ISO 9001:2015, di mana "ISO" merupakan singkatan dari International Organization for Standardization; "9001" mengacu pada nomor standar internasional untuk indikator ini; "2015" mengacu pada standar ISO 9001 yang dirilis pada tahun 2015. Konten yang diperbarui seperti konsep penomoran versi.
 
Prinsip manajemen mutu adalah: orientasi pelanggan, pengendalian kepemimpinan, partisipasi penuh, metode proses, situasi organisasi, perbaikan berkelanjutan, pengambilan keputusan faktual, dll. untuk menetapkan serangkaian prosedur operasi dan membuat perencanaan sistematis untuk membantu perusahaan dalam manajemen mutu melalui ISO 9001. Jika prinsip-prinsip di atas dapat diterapkan secara efektif, hal itu dapat mengarahkan perusahaan untuk membuat mutu operasinya memenuhi kebutuhan pelanggan.
 
▲ Mengapa sertifikasi ISO 9001 diperlukan? ▲
Sistem standar manajemen mutu ISO 9001 menyediakan prosedur standar yang jelas yang dapat membantu pengembangan dan kinerja organisasi, serta menunjukkan kualitas layanan terbaik. Karena banyak negara saat ini telah mensertifikasi ISO 9001 dan menggunakannya sebagai standar terpadu untuk verifikasi, sistem verifikasi ini diperlukan jika Anda ingin memasuki pasar internasional. Selain itu, standar ISO bersifat otoritatif. Memperoleh verifikasi ISO 9001 tidak hanya dapat menghemat biaya audit bagi banyak perusahaan, tetapi juga dapat memenuhi persyaratan dan peraturan pemerintah.
Apabila perusahaan menerapkan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan berhasil memperoleh verifikasi audit ISO 9001, maka keuntungan yang dapat diperoleh perusahaan antara lain:
 
• Orientasi pelanggan
• Kepemimpinan
• Partisipasi penuh
• Metode proses
• Situasi organisasi
• Perbaikan berkelanjutan
• Keputusan faktual
• Berpikir berisiko
 
▲ Isi revisi ISO 9001:2015 ▲
Sejak tahun 2000, sertifikasi ISO 9001 telah mengalami revisi besar untuk pertama kalinya pada tahun 2015. Versi baru ISO 9001:2015 masih memprioritaskan pelanggan dan menganggap manajemen mutu berkelanjutan sebagai standar, tetapi menghapus prinsip "metode manajemen sistem". Versi baru standar ini memperkenalkan pemikiran manajemen risiko, peningkatan kinerja, serta menambahkan latar belakang organisasi dan kemampuan kepemimpinan.
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu) yang direvisi menggunakan kerangka arsitektur manajemen tingkat tinggi Lampiran SL, sehingga menggunakan arsitektur umum dengan standar sistem manajemen lainnya untuk memfasilitasi implementasi, integrasi, dan verifikasi.
Dibandingkan dengan kerangka kerja ISO 9001:2008, dapat ditemukan bahwa konten yang baru diperkenalkan meliputi: latar belakang organisasi, kepemimpinan, perencanaan sistem manajemen mutu (tanggapan terhadap risiko), dukungan (pengetahuan perusahaan, kemampuan, komunikasi, dll.), operasi (perencanaan operasi, kebutuhan pelanggan produk dan layanan), evaluasi kinerja akhir dan peningkatan.
 
▲ Apakah ISO 9001 berlaku untuk industri? ▲
Berlaku untuk produsen, perusahaan dagang, instansi pemerintah dan unit akademis di berbagai industri.
 
▲ Apa manfaat sertifikasi ISO 9001:2015? ▲
Sertifikasi ISO 9001 dapat membantu organisasi mengembangkan dan meningkatkan kinerja, serta menunjukkan kualitas layanan kelas satu saat mengajukan penawaran kontrak.
Organisasi berhasil lulus verifikasi standar ISO 9001, setelah itu akan mampu:
• Kursus pelatihan ISO 9001
• Penilaian perbedaan ISO 9001-dapat menilai tingkat kelengkapan verifikasi
• Solusi verifikasi-audit sistem manajemen terintegrasi yang dirancang sesuai dengan standar kualitas dan kinerja yang dibutuhkan oleh pelanggan
• Solusi peningkatan proses
 
▲ Apa itu sertifikasi sistem manajemen mutu peralatan medis ISO 13485? ▲
ISO 13485 adalah standar yang diadopsi secara luas untuk sistem manajemen mutu alat kesehatan yang mematuhi peraturan. ISO 13485 memastikan bahwa produsen dapat memenuhi spesifikasi dalam proses pengembangan, produksi, dan pembuatan alat kesehatan, serta layanan terkait lainnya. Selain menjamin kualitas, standar ini juga dapat meningkatkan efisiensi operasional mereka.
ISO 13485, yang diterbitkan pada tahun 2016, disusun dengan ISO 9001:2008 sebagai badan utamanya. Beberapa ketentuan telah ditambahkan atau dihapus sesuai dengan karakteristik industri alat kesehatan. Inti dari versi baru ISO 13485:2016 direvisi untuk menekankan manajemen risiko, verifikasi, dan penguatan kendali pemasok. Oleh karena itu, versi ini lebih sesuai untuk seluruh rantai produksi. Standar ini juga selaras dengan penerapan program audit tunggal alat kesehatan MDSAP dan konsep regulasi GMP, serta telah mencapai standar terpadu dengan European Union Medical Device Directive. Meskipun ISO 13485 disusun berdasarkan ISO 9001, perusahaan yang hanya mematuhi standar ISO 13485 tidak dapat mengklaim bahwa mereka juga mematuhi standar ISO 9001.
 
▲ Mengapa kita membutuhkan ISO 13485? ▲
ISO 13485 memiliki spesifikasi yang jelas yang dapat meningkatkan efisiensi dan mengurangi biaya, serta memastikan keamanan dan efektivitas produk medis atau layanan terkait. Selain itu, institusi di Eropa, Amerika Serikat, dan Kanada umumnya mengadopsi ISO 9001, EN 46001, atau ISO 13485 sebagai persyaratan jaminan mutu. Oleh karena itu, jika produk medis ingin memasuki pasar internasional, produk tersebut harus mematuhi peraturan dari otoritas terkait.
Untuk memperkuat manajemen pra-pemasaran dan pasca-pemasaran alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro, lembaga sertifikasi Uni Eropa secara resmi mengumumkan Peraturan Alat Kesehatan (MDR) untuk menggantikan Arahan Alat Kesehatan (93/42/EEC) pada 2 Mei 2017. Peraturan (IVDR) ini menggantikan Arahan Alat Diagnostik In Vitro (98/79/EC). Masa transisi regulasi ditetapkan selama 3 tahun. Produsen yang menjual produk ke Uni Eropa harus memperbarui dokumen teknis dan prosedur mereka selama masa transisi agar sesuai dengan persyaratan undang-undang versi baru.
 
▲ Manfaat sertifikasi ISO 13485 ▲
• Mematuhi persyaratan peraturan dan harapan pelanggan, meningkatkan nilai produk dan citra perusahaan
• Meninjau dan meningkatkan proses dalam organisasi perusahaan untuk meningkatkan efisiensi produksi dan mengurangi risiko produk setelah peluncuran
• Membuktikan dapat menyediakan produk yang aman dan memperkuat kemampuan dan peluang untuk memasuki rantai pasokan industri medis internasional
• Menerobos hambatan perdagangan internasional dan memperluas pasar peralatan medis global
 
▲ Objek yang berlaku ISO 13485 ▲
Produsen alat kesehatan, perusahaan penelitian dan pengembangan inovatif, produsen produk akhir, pemasok komponen utama, penyedia proses khusus, penyedia layanan sterilisasi, penyedia layanan purna jual, penyedia layanan pergudangan dan logistik, distributor/penjual, produsen produk setengah jadi alat kesehatan Anda juga dapat mengajukan permohonan ISO 13485, tetapi Anda harus membuktikan tujuan penggunaannya.
 
▲ Perubahan besar dalam ISO 13485:2016 ▲
Dalam revisi tahun 2016 ini, ISO 13485 lebih relevan untuk seluruh rantai pasok peralatan medis, menetapkan penilaian keselamatan yang lebih ketat, memperkuat konsep-konsep seperti manajemen risiko, verifikasi validasi, dan pengendalian pemasok, serta secara bersamaan mengintegrasikan perangkat lunak aplikasi komputer ke dalam norma-norma. Hal ini akan meningkatkan kualitas peralatan medis secara keseluruhan.
Perubahan besar lainnya meliputi:
• Memperkenalkan konsep manajemen siklus hidup produk
• Menekankan manajemen risiko dan berfungsi sebagai dasar pertimbangan
• Tetapkan spesifikasi yang jelas untuk validasi perangkat lunak yang digunakan dalam sistem kendali mutu
• Memperkuat manajemen dan pengendalian rantai pasokan
• Berikan perhatian lebih pada mekanisme umpan balik
• Memperkuat Tanggung Jawab Manajemen (Management Responsibility)
• Menentukan tindakan korektif/pencegahan (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Mendefinisikan secara jelas validasi Proses dan aktivitas pasca pasar
• Menetapkan berkas alat kesehatan dan mendokumentasikan prosesnya (Dokumen)
• Pengendalian polusi baru (Contamination control)