▲ Apa itu sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001? ▲
Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 (ISO 9001 Quality Management System) adalah seperangkat standar yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) untuk memeriksa apakah produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan dapat mempertahankan sistem sertifikasi manajemen mutu tertentu. ISO memiliki persyaratan sertifikasi yang ketat dan merupakan mitra strategis sistem perdagangan global WTO. Tidak sulit untuk melihat kredibilitasnya. Selain itu, Organisasi Internasional untuk Standardisasi juga mengklaim di situs web resminya bahwa sekitar 1 juta perusahaan di 170 negara telah lulus sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001.
 
Saat ini yang umum digunakan adalah ISO 9001:2015, di mana "ISO" merupakan singkatan dari Organisasi Internasional untuk Standardisasi; "9001" merujuk pada nomor standar internasional dari indikator ini; "2015" merujuk pada standar ISO 9001 yang dirilis pada tahun 2015. Konten yang diperbarui seperti konsep penomoran versi.
 
Prinsip-prinsip manajemen mutu meliputi: orientasi pelanggan, kontrol kepemimpinan, partisipasi penuh, metode proses, situasi organisasi, peningkatan berkelanjutan, pengambilan keputusan berdasarkan fakta, dll., untuk menetapkan serangkaian prosedur operasional dan membuat perencanaan sistematis guna membantu perusahaan dalam manajemen mutu melalui ISO 9001. Jika prinsip-prinsip di atas dapat diterapkan secara efektif, hal itu dapat mengarahkan perusahaan untuk membuat kualitas operasionalnya memenuhi kebutuhan pelanggan.
 
▲ Mengapa sertifikasi ISO 9001 diperlukan? ▲
Sistem standar manajemen mutu ISO 9001 menyediakan prosedur standar yang jelas yang dapat membantu pengembangan dan kinerja organisasi, serta menunjukkan kualitas layanan kelas satu. Karena banyak negara saat ini mensertifikasi ISO 9001 dan menggunakannya sebagai standar terpadu untuk verifikasi, sistem verifikasi ini diperlukan jika Anda ingin memasuki pasar internasional. Lebih jauh lagi, standar ISO bersifat otoritatif. Memperoleh verifikasi ISO 9001 tidak hanya dapat menghemat biaya bagi banyak perusahaan, tetapi audit juga dapat memenuhi persyaratan dan peraturan pemerintah.
Jika perusahaan menerapkan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan berhasil memperoleh verifikasi audit ISO 9001, keuntungan yang dapat diperoleh perusahaan meliputi:
 
• Orientasi pelanggan
• Kepemimpinan
• Partisipasi penuh
• Metode proses
• Situasi organisasi
• Perbaikan berkelanjutan
• Keputusan berdasarkan fakta
• Berpikir berisiko
 
▲ Isi revisi ISO 9001:2015 ▲
Sejak tahun 2000, sertifikasi ISO 9001 telah mengalami revisi besar untuk pertama kalinya pada tahun 2015. Versi baru ISO 9001:2015 masih memprioritaskan pelanggan dan menganggap manajemen kualitas berkelanjutan sebagai standar, tetapi menghapus prinsip "metode manajemen sistem". Versi standar yang baru memperkenalkan pemikiran manajemen risiko, peningkatan kinerja, dan menambahkan latar belakang organisasi serta kemampuan kepemimpinan.
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 yang telah direvisi (Sistem Manajemen Mutu) menggunakan kerangka arsitektur manajemen tingkat tinggi Lampiran SL, sehingga menggunakan arsitektur umum dengan standar sistem manajemen lainnya untuk mempermudah implementasi, integrasi, dan verifikasi.
Jika dibandingkan dengan kerangka kerja ISO 9001:2008, dapat ditemukan bahwa konten yang baru diperkenalkan meliputi: latar belakang organisasi, kepemimpinan, perencanaan sistem manajemen mutu (respons terhadap risiko), dukungan (pengetahuan perusahaan, kemampuan, komunikasi, dll.), operasional (perencanaan operasional, kebutuhan pelanggan produk dan layanan), evaluasi kinerja akhir dan peningkatan.
 
▲ Apakah ISO 9001 berlaku untuk berbagai industri? ▲
Berlaku untuk produsen, perusahaan perdagangan, instansi pemerintah, dan unit akademis di berbagai industri.
 
▲ Apa saja manfaat sertifikasi ISO 9001:2015? ▲
Sertifikasi ISO 9001 dapat membantu organisasi mengembangkan dan meningkatkan kinerja, serta menunjukkan kualitas layanan kelas satu saat mengajukan penawaran kontrak.
Organisasi tersebut berhasil melewati verifikasi standar ISO 9001, setelah itu organisasi tersebut akan dapat:
• Kursus pelatihan ISO 9001
• Penilaian perbedaan ISO 9001 - dapat menilai tingkat kelengkapan verifikasi
• Solusi verifikasi-audit sistem manajemen terintegrasi yang dirancang sesuai dengan standar kualitas dan kinerja yang dibutuhkan oleh pelanggan.
• Solusi peningkatan proses
 
▲ Apa itu sertifikasi sistem manajemen mutu peralatan medis ISO 13485? ▲
ISO 13485 adalah standar yang diadopsi secara luas untuk sistem manajemen mutu perangkat medis yang sesuai dengan tujuan regulasi. ISO 13485 memastikan bahwa produsen dapat memenuhi spesifikasi dalam proses pengembangan, produksi, pembuatan peralatan medis, dan layanan terkait lainnya. Selain memastikan kualitas, standar ini juga dapat meningkatkan efisiensi operasional mereka.
ISO 13485, yang diterbitkan pada tahun 2016, ditulis dengan ISO 9001:2008 sebagai badan utama. Beberapa ketentuan ditambahkan atau dihapus sebagai respons terhadap karakteristik industri alat kesehatan. Inti dari versi baru ISO 13485:2016 direvisi untuk menekankan manajemen risiko, verifikasi, dan penguatan kontrol pemasok. Oleh karena itu, standar ini lebih sesuai untuk rantai produksi lengkap. Standar ini juga sesuai dengan implementasi program audit tunggal alat kesehatan MDSAP dan konsep peraturan GMP, serta telah mencapai standar terpadu dengan Arahan Alat Kesehatan Uni Eropa. Meskipun ISO 13485 ditulis berdasarkan ISO 9001, perusahaan yang hanya mematuhi standar ISO 13485 tidak dapat mengklaim bahwa mereka juga mematuhi standar ISO 9001.
 
▲ Mengapa kita membutuhkan ISO 13485? ▲
ISO 13485 memiliki spesifikasi yang jelas yang dapat meningkatkan efisiensi dan mengurangi biaya, serta memastikan bahwa produk medis atau layanan terkait aman dan efektif. Selain itu, lembaga-lembaga di Eropa, Amerika Serikat, dan Kanada umumnya mengadopsi ISO 9001, EN 46001, atau ISO 13485 sebagai persyaratan jaminan mutu. Oleh karena itu, jika produk medis ingin memasuki pasar internasional, mereka harus mematuhi peraturan dari otoritas terkait.
Untuk memperkuat manajemen pra-pasar dan pasca-pasar perangkat medis dan perangkat diagnostik in vitro, badan sertifikasi Uni Eropa secara resmi mengumumkan Peraturan Perangkat Medis (MDR) untuk menggantikan Arahan Perangkat Medis (93/42/EEC) pada tanggal 2 Mei 2017. Peraturan (IVDR) menggantikan Arahan Perangkat Diagnostik In Vitro (98/79/EC). Masa transisi peraturan ditetapkan selama 3 tahun. Produsen yang menjual produk ke Uni Eropa harus memperbarui dokumen dan prosedur teknis mereka selama masa transisi untuk memenuhi persyaratan versi baru undang-undang tersebut.
 
▲ Manfaat sertifikasi ISO 13485 ▲
• Mematuhi persyaratan peraturan dan harapan pelanggan, meningkatkan nilai produk dan citra perusahaan
• Meninjau dan memperbaiki proses di dalam organisasi perusahaan untuk meningkatkan efisiensi produksi dan mengurangi risiko produk setelah peluncuran.
• Membuktikan bahwa perusahaan dapat menyediakan produk yang aman dan memperkuat kemampuan serta peluang untuk memasuki rantai pasokan industri medis internasional.
• Menembus hambatan perdagangan internasional dan memperluas pasar peralatan medis global
 
▲ Objek yang berlaku untuk ISO 13485 ▲
Produsen alat kesehatan, perusahaan R&D inovatif, produsen produk akhir, pemasok komponen utama, penyedia proses khusus, penyedia layanan sterilisasi, penyedia layanan purna jual, penyedia layanan pergudangan dan logistik, distributor/penjual, produsen produk setengah jadi alat kesehatan. Anda juga dapat mengajukan permohonan ISO 13485, tetapi Anda harus membuktikan tujuan penggunaannya.
 
▲ Perubahan besar dalam ISO 13485:2016 ▲
Dalam revisi tahun 2016 ini, ISO 13485 lebih diterapkan pada seluruh rantai pasokan peralatan medis, menetapkan penilaian keselamatan yang lebih ketat, memperkuat konsep-konsep seperti manajemen risiko, verifikasi validasi, dan pengendalian pemasok, serta secara bersamaan memasukkan perangkat lunak aplikasi komputer ke dalam norma-norma tersebut. Hal ini bertujuan untuk meningkatkan kualitas peralatan medis secara keseluruhan.
Perubahan besar lainnya meliputi:
• Memperkenalkan konsep manajemen siklus hidup produk
• Menekankan manajemen risiko dan berfungsi sebagai dasar pertimbangan.
• Tetapkan spesifikasi yang jelas untuk validasi perangkat lunak yang digunakan dalam sistem kontrol kualitas.
• Memperkuat manajemen dan pengendalian rantai pasokan
• Berikan perhatian lebih pada mekanisme umpan balik
• Memperkuat Tanggung Jawab Manajemen (Management Responsibility)
• Tentukan tindakan korektif/preventif (Tindakan Korektif Tindakan Preventif, CAPA)
• Mendefinisikan secara jelas validasi proses dan aktivitas pasca-pemasaran
• Buat file perangkat medis dan dokumentasikan prosesnya (Dokumentasi)
• Pengendalian polusi baru (Pengendalian kontaminasi)