▲ ¿Qué es la certificación del sistema de gestión de calidad ISO 9001? ▲
La certificación ISO 9001 del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un conjunto de normas establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para verificar si los productos o servicios que ofrece una empresa pueden mantener un nivel de calidad determinado. La ISO aplica estrictas condiciones de certificación y es un socio estratégico del sistema de comercio global de la OMC. Su credibilidad es evidente. Además, la Organización Internacional de Normalización (OIN) también afirmó en su sitio web oficial que aproximadamente un millón de empresas en 170 países han obtenido la certificación ISO 9001 del SGC.
 
Actualmente se utiliza comúnmente la norma ISO 9001:2015, donde "ISO" representa la abreviatura de la Organización Internacional de Normalización; "9001" se refiere al número de estándar internacional de este indicador; "2015" se refiere a la norma ISO 9001 publicada en 2015. El contenido actualizado es como el concepto de numeración de versiones.
 
Los principios de gestión de calidad son: orientación al cliente, control de liderazgo, participación plena, métodos de proceso, situación organizacional, mejora continua, toma de decisiones fáctica, etc. para establecer un conjunto de procedimientos operativos y realizar una planificación sistemática para ayudar a las empresas en la gestión de la calidad a través de ISO 9001. Si los principios anteriores se pueden aplicar de manera efectiva, puede llevar a la empresa a hacer que su calidad operativa satisfaga las necesidades de los clientes.
 
▲ ¿Por qué es necesaria la certificación ISO 9001? ▲
El sistema de gestión de calidad ISO 9001 proporciona un procedimiento estándar claro que contribuye al desarrollo y rendimiento de la organización, además de demostrar una calidad de servicio de primer nivel. Dado que muchos países ya certifican la ISO 9001 y la utilizan como estándar unificado de verificación, este sistema de verificación es necesario para acceder al mercado internacional. Además, la norma ISO tiene autoridad. Obtener la verificación ISO 9001 no solo supone un ahorro para muchas empresas, sino que también permite realizar auditorías para cumplir con los requisitos y normativas gubernamentales.
Si la empresa implementa la certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 y obtiene con éxito la verificación de auditoría ISO 9001, las ventajas que se pueden aportar a la empresa incluyen:
 
• Orientación al cliente
• Liderazgo
• Participación plena
• Método de proceso
• Situación organizacional
• Mejora continua
• Decisión fáctica
• Pensamiento de riesgo
 
▲ Contenido de la revisión de la norma ISO 9001:2015 ▲
Desde el año 2000, la certificación ISO 9001 se sometió a una revisión importante por primera vez en 2015. La nueva versión de la ISO 9001:2015 sigue priorizando a los clientes y considera la gestión de calidad sostenible como estándar, pero elimina el principio de "método de gestión del sistema". La nueva versión de la norma introduce la gestión de riesgos, la mejora del rendimiento y añade experiencia organizativa y capacidades de liderazgo.
El Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 revisado (Sistema de Gestión de Calidad) utiliza el marco de la arquitectura de gestión de alto nivel del Anexo SL, por lo que utiliza una arquitectura común con otras normas de sistemas de gestión para facilitar la implementación, la integración y la verificación.
En comparación con el marco de la norma ISO 9001:2008, se puede encontrar que los contenidos recientemente introducidos incluyen: antecedentes organizacionales, liderazgo, planificación del sistema de gestión de calidad (respuesta a los riesgos), soporte (conocimiento corporativo, capacidad, comunicación, etc.), operaciones (planificación de operaciones, necesidades del cliente de productos y servicios), la evaluación del desempeño final y la mejora.
 
▲ ¿Es la norma ISO 9001 aplicable a las industrias? ▲
Aplicable a fabricantes, empresas comerciales, agencias gubernamentales y unidades académicas en diversas industrias.
 
▲ ¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 9001:2015? ▲
La certificación ISO 9001 puede ayudar a las organizaciones a desarrollar y mejorar su desempeño y demostrar una calidad de servicio de primera clase al momento de presentar ofertas de contratos.
La organización ha superado con éxito la verificación de la norma ISO 9001, tras lo cual podrá:
• Curso de formación ISO 9001
• Evaluación de diferencias ISO 9001: puede evaluar el grado de integridad de la verificación
• Soluciones integradas de verificación-auditoría de sistemas de gestión diseñados según los estándares de calidad y desempeño requeridos por los clientes.
• Soluciones de mejora de procesos
 
▲ ¿Qué es la certificación del sistema de gestión de calidad de equipos médicos ISO 13485? ▲
La norma ISO 13485 es una norma ampliamente adoptada para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos que cumplen con los requisitos regulatorios. La norma ISO 13485 garantiza que los fabricantes cumplan con las especificaciones en el proceso de desarrollo, producción, fabricación de equipos médicos y otros servicios relacionados. Además de garantizar la calidad, también puede mejorar su eficiencia operativa.
La norma ISO 13485, publicada en 2016, se redactó con la norma ISO 9001:2008 como cuerpo principal. Se añadieron o eliminaron algunas disposiciones en respuesta a las características de la industria de dispositivos médicos. La nueva versión de la norma ISO 13485:2016 se revisó para enfatizar la gestión de riesgos, la verificación y el fortalecimiento del control de proveedores. Por lo tanto, es más adecuada para toda la cadena de producción. También se ajusta a la implementación del programa de auditoría única de dispositivos médicos MDSAP y al concepto de las regulaciones GMP, y ha alcanzado un estándar unificado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea. Si bien la norma ISO 13485 se redactó sobre la base de la norma ISO 9001, las empresas que solo cumplen con la norma ISO 13485 no pueden afirmar que también cumplen con la norma ISO 9001.
 
▲ ¿Por qué necesitamos la ISO 13485? ▲
La norma ISO 13485 contiene especificaciones claras que pueden mejorar la eficiencia y reducir costos, además de garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos o servicios relacionados. Además, las instituciones de Europa, Estados Unidos y Canadá suelen adoptar las normas ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 como requisitos de garantía de calidad. Por lo tanto, si los productos médicos desean entrar en el mercado internacional, deben cumplir con las regulaciones de las autoridades competentes.
Para fortalecer la gestión precomercialización y poscomercialización de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro, la agencia de certificación de la UE anunció oficialmente el 2 de mayo de 2017 el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR), que sustituye a la Directiva sobre Productos Sanitarios (93/42/CEE). El Reglamento (IVDR) sustituye a la Directiva sobre Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro (98/79/CE). El periodo de transición regulatoria es de tres años. Los fabricantes que venden productos a la UE deben actualizar sus documentos y procedimientos técnicos durante este periodo para cumplir con los requisitos de la nueva versión de la ley.
 
▲ Beneficios de la certificación ISO 13485 ▲
• Cumplir con los requisitos reglamentarios y las expectativas de los clientes, mejorar el valor del producto y la imagen de la empresa.
• Revisar y mejorar los procesos dentro de la organización empresarial para mejorar la eficiencia de la producción y reducir el riesgo de los productos después del lanzamiento.
• Demostrar que puede proporcionar productos seguros y fortalecer la capacidad y la oportunidad de ingresar a la cadena de suministro de la industria médica internacional.
• Romper las barreras del comercio internacional y expandir el mercado global de equipos médicos.
 
▲ Objetos aplicables de la norma ISO 13485 ▲
Fabricantes de dispositivos médicos, empresas innovadoras de I+D, fabricantes de productos finales, proveedores de componentes clave, proveedores de procesos especiales, proveedores de servicios de esterilización, proveedores de servicios posventa, proveedores de servicios de almacenamiento y logística, distribuidores/vendedores, fabricantes de productos semiacabados de dispositivos médicos También puede solicitar la norma ISO 13485, pero debe demostrar su uso previsto.
 
▲ Cambios importantes en la norma ISO 13485:2016 ▲
En esta revisión de 2016, la norma ISO 13485 se aplica con mayor rigor a toda la cadena de suministro de equipos médicos, estableciendo evaluaciones de seguridad más estrictas, reforzando conceptos como la gestión de riesgos, la verificación de la validación y el control de proveedores, e incorporando simultáneamente software de aplicación informática en las normas. Mejorar la calidad de los equipos médicos en general.
Otros cambios importantes incluyen:
• Introducir el concepto de gestión del ciclo de vida del producto.
• Enfatiza la gestión de riesgos y sirve como base para la consideración
• Establecer especificaciones claras para la validación del software utilizado en el sistema de control de calidad
• Fortalecer la gestión y el control de la cadena de suministro
• Preste más atención al mecanismo de retroalimentación.
• Fortalecer la responsabilidad de la gestión (Responsabilidad de la Dirección)
• Especificar acciones correctivas/preventivas (Acción Correctiva Acción Preventiva, CAPA)
• Definir claramente la validación del proceso y las actividades posteriores a la comercialización.
• Establecer un archivo de dispositivo médico y documentar el proceso (Documento)
• Nuevo control de la contaminación (Control de la contaminación)