▲ ¿Qué es la certificación del sistema de gestión de calidad ISO 9001? ▲
La certificación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 es un conjunto de estándares establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para verificar si los productos o servicios que ofrece una empresa cumplen con ciertos estándares de calidad. La ISO cuenta con condiciones de certificación estrictas y es un socio estratégico del sistema de comercio mundial de la OMC. Su credibilidad es innegable. Además, la Organización Internacional de Normalización afirma en su sitio web oficial que aproximadamente un millón de empresas en 170 países han obtenido la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001.
 
Actualmente se utiliza comúnmente la norma ISO 9001:2015, donde "ISO" significa la abreviatura de la Organización Internacional de Normalización; "9001" se refiere al número de la norma internacional de este indicador; "2015" se refiere a la norma ISO 9001 publicada en 2015. El contenido actualizado es como el concepto de numeración de versiones.
 
Los principios de gestión de la calidad son: orientación al cliente, control de liderazgo, participación plena, métodos de proceso, situación organizativa, mejora continua, toma de decisiones basada en hechos, etc., para establecer un conjunto de procedimientos operativos y realizar una planificación sistemática que ayude a las empresas en la gestión de la calidad a través de la norma ISO 9001. Si los principios anteriores se pueden aplicar de manera efectiva, pueden llevar a la empresa a que la calidad de sus operaciones satisfaga las necesidades de los clientes.
 
▲ ¿Por qué se requiere la certificación ISO 9001? ▲
El sistema de gestión de calidad ISO 9001 proporciona un procedimiento estándar claro que puede ayudar al desarrollo y desempeño de la organización, y demostrar una calidad de servicio de primera clase. Dado que muchos países certifican actualmente la ISO 9001 y la utilizan como estándar unificado para la verificación, este sistema de verificación es necesario para ingresar al mercado internacional. Además, la norma ISO es autorizada. Obtener la certificación ISO 9001 no solo puede ahorrarle dinero a muchas empresas, sino que también les permite cumplir con los requisitos y regulaciones gubernamentales.
Si la empresa implementa la certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 y obtiene con éxito la verificación de la auditoría ISO 9001, las ventajas que puede obtener incluyen:
 
• Orientación al cliente
• Liderazgo
• Participación plena
• Método de proceso
• Situación organizativa
• Mejora continua
• Decisión de hecho
• Pensamiento de riesgo
 
▲ Contenido de la revisión ISO 9001:2015 ▲
Desde el año 2000, la certificación ISO 9001 experimentó una revisión importante por primera vez en 2015. La nueva versión de ISO 9001:2015 sigue priorizando a los clientes y considera la gestión de la calidad sostenible como el estándar, pero elimina el principio del "método de gestión de sistemas". Esta nueva versión introduce la gestión de riesgos, la mejora del desempeño y añade conocimientos sobre la organización y las capacidades de liderazgo.
La versión revisada del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 (Sistema de Gestión de la Calidad) utiliza el marco de la arquitectura de gestión de alto nivel del Anexo SL, por lo que emplea una arquitectura común con otras normas de sistemas de gestión para facilitar la implementación, la integración y la verificación.
En comparación con el marco de la norma ISO 9001:2008, se observa que los contenidos recientemente introducidos incluyen: antecedentes organizativos, liderazgo, planificación del sistema de gestión de la calidad (respuesta a los riesgos), apoyo (conocimiento corporativo, capacidad, comunicación, etc.), operaciones (planificación de operaciones, necesidades del cliente en relación con el producto y el servicio), y la evaluación y mejora del desempeño final.
 
▲ ¿Es aplicable la norma ISO 9001 a las industrias? ▲
Aplicable a fabricantes, empresas comerciales, agencias gubernamentales y unidades académicas de diversos sectores.
 
▲ ¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 9001:2015? ▲
La certificación ISO 9001 puede ayudar a las organizaciones a desarrollar y mejorar su rendimiento, y a demostrar una calidad de servicio de primera clase al presentarse a licitaciones para contratos.
La organización superó con éxito la verificación de la norma ISO 9001, tras lo cual podrá:
• Curso de formación ISO 9001
• Evaluación de diferencias según ISO 9001: permite evaluar el grado de exhaustividad de la verificación.
• Soluciones integradas de verificación y auditoría de sistemas de gestión diseñadas de acuerdo con los estándares de calidad y rendimiento exigidos por los clientes.
• Soluciones para la mejora de procesos
 
▲ ¿Qué es la certificación del sistema de gestión de calidad de equipos médicos ISO 13485? ▲
La norma ISO 13485 es ampliamente adoptada para los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos que cumplen con la normativa vigente. Esta norma garantiza que los fabricantes cumplan con las especificaciones en el desarrollo, la producción y la fabricación de equipos médicos y otros servicios relacionados. Además de garantizar la calidad, también contribuye a mejorar la eficiencia operativa.
La norma ISO 13485, publicada en 2016, se basa principalmente en la ISO 9001:2008. Se añadieron o eliminaron algunas disposiciones en respuesta a las características de la industria de dispositivos médicos. La nueva versión de la ISO 13485:2016 se revisó para hacer hincapié en la gestión de riesgos, la verificación y el fortalecimiento del control de proveedores. Por lo tanto, resulta más adecuada para toda la cadena de producción. Asimismo, se alinea con la implementación del programa de auditoría única de dispositivos médicos MDSAP y el concepto de las normas GMP, y ha alcanzado un estándar unificado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea. Si bien la ISO 13485 se basa en la ISO 9001, las empresas que solo cumplen con la norma ISO 13485 no pueden afirmar que también cumplen con la ISO 9001.
 
▲ ¿Por qué necesitamos la norma ISO 13485? ▲
La norma ISO 13485 establece especificaciones claras que permiten mejorar la eficiencia y reducir costos, además de garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos y servicios relacionados. Asimismo, las instituciones en Europa, Estados Unidos y Canadá suelen adoptar las normas ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 como requisitos de garantía de calidad. Por lo tanto, si los productos médicos desean ingresar al mercado internacional, deben cumplir con las regulaciones de las autoridades competentes.
Con el fin de reforzar la gestión previa y posterior a la comercialización de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, la agencia de certificación de la UE anunció oficialmente el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) para sustituir la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE) el 2 de mayo de 2017. El Reglamento (IVDR) sustituye a la Directiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (98/79/CE). El período de transición reglamentaria es de 3 años. Los fabricantes que vendan productos en la UE deberán actualizar su documentación técnica y sus procedimientos durante este período para cumplir con los requisitos de la nueva versión de la ley.
 
▲ Beneficios de la certificación ISO 13485 ▲
• Cumplir con los requisitos reglamentarios y las expectativas del cliente, mejorar el valor del producto y la imagen de la empresa.
• Revisar y mejorar los procesos dentro de la organización empresarial para mejorar la eficiencia de la producción y reducir el riesgo de los productos después de su lanzamiento.
• Demostrar que puede proporcionar productos seguros y fortalecer la capacidad y la oportunidad de ingresar a la cadena de suministro de la industria médica internacional.
• Superar las barreras del comercio internacional y expandir el mercado mundial de equipos médicos.
 
▲ Objetos aplicables según la norma ISO 13485 ▲
Fabricantes de dispositivos médicos, empresas innovadoras de I+D, fabricantes de productos finales, proveedores de componentes clave, proveedores de procesos especiales, proveedores de servicios de esterilización, proveedores de servicios posventa, proveedores de servicios de almacenamiento y logística, distribuidores/vendedores, fabricantes de productos semiacabados para dispositivos médicos. También puede solicitar la certificación ISO 13485, pero debe demostrar su uso previsto.
 
▲ Cambios importantes en la norma ISO 13485:2016 ▲
En esta revisión de 2016, la norma ISO 13485 se aplica de manera más integral a toda la cadena de suministro de equipos médicos, estableciendo evaluaciones de seguridad más rigurosas, reforzando conceptos como la gestión de riesgos, la verificación de la validación y el control de proveedores, e incorporando simultáneamente software de aplicación informática a las normas. Esto permite mejorar la calidad general de los equipos médicos.
Otros cambios importantes incluyen:
• Introducir el concepto de gestión del ciclo de vida del producto.
• Hace hincapié en la gestión de riesgos y sirve como base para la consideración
• Establecer especificaciones claras para la validación del software utilizado en el sistema de control de calidad.
• Fortalecer la gestión y el control de la cadena de suministro.
• Presta más atención al mecanismo de retroalimentación
• Fortalecer la responsabilidad de la dirección (Responsabilidad de la dirección)
• Especificar acciones correctivas/preventivas (Acción Correctiva, Acción Preventiva, CAPA)
• Definir claramente la validación del proceso y las actividades posteriores a la comercialización.
• Crear un archivo de dispositivo médico y documentar el proceso (Documentar)
• Nuevo control de la contaminación (Control de la contaminación)