▲ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 là gì? ▲
Chứng nhận Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 9001 (ISO 9001 Quality Management System) là một bộ tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) thiết lập để kiểm tra xem sản phẩm hoặc dịch vụ do doanh nghiệp cung cấp có thể duy trì một mức chất lượng nhất định hay không. ISO có các điều kiện chứng nhận nghiêm ngặt và là đối tác chiến lược của hệ thống thương mại toàn cầu WTO. Không khó để thấy được uy tín của tổ chức này. Ngoài ra, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế cũng tuyên bố trên trang web chính thức của mình rằng có khoảng 1 triệu công ty tại 170 quốc gia đã đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
 
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 hiện đang được sử dụng phổ biến, trong đó "ISO" là viết tắt của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế; "9001" là số hiệu tiêu chuẩn quốc tế của chỉ số này; "2015" là tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành năm 2015. Nội dung cập nhật giống như khái niệm đánh số phiên bản.
 
Các nguyên tắc quản lý chất lượng là: định hướng khách hàng, kiểm soát lãnh đạo, tham gia đầy đủ, phương pháp quy trình, tình hình tổ chức, cải tiến liên tục, ra quyết định thực tế, v.v. để thiết lập một bộ quy trình vận hành và lập kế hoạch có hệ thống để hỗ trợ các công ty quản lý chất lượng thông qua ISO 9001. Nếu các nguyên tắc trên có thể được áp dụng hiệu quả, nó có thể dẫn dắt công ty làm cho chất lượng vận hành của mình đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
 
▲ Tại sao cần phải có chứng nhận ISO 9001? ▲
Hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001 cung cấp một quy trình chuẩn rõ ràng, hỗ trợ sự phát triển và hiệu suất của tổ chức, đồng thời chứng minh chất lượng dịch vụ hàng đầu. Vì nhiều quốc gia hiện nay đã chứng nhận ISO 9001 và sử dụng tiêu chuẩn này làm tiêu chuẩn thống nhất để thẩm định, nên hệ thống thẩm định này là cần thiết nếu bạn muốn thâm nhập thị trường quốc tế. Hơn nữa, tiêu chuẩn ISO có tính thẩm quyền cao. Việc đạt được chứng nhận ISO 9001 không chỉ giúp nhiều công ty tiết kiệm chi phí kiểm toán mà còn có thể đáp ứng các yêu cầu và quy định của chính phủ.
Nếu công ty triển khai chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và đạt được xác minh kiểm toán ISO 9001 thành công, những lợi ích có thể mang lại cho công ty bao gồm:
 
• Định hướng khách hàng
• Khả năng lãnh đạo
• Tham gia đầy đủ
• Phương pháp xử lý
• Tình hình tổ chức
• Cải tiến liên tục
• Quyết định thực tế
• Suy nghĩ về rủi ro
 
▲ Nội dung sửa đổi ISO 9001:2015 ▲
Kể từ năm 2000, chứng nhận ISO 9001 đã trải qua một lần sửa đổi lớn lần đầu tiên vào năm 2015. Phiên bản mới của ISO 9001:2015 vẫn ưu tiên khách hàng và coi quản lý chất lượng bền vững là tiêu chuẩn, nhưng đã xóa bỏ nguyên tắc "phương pháp quản lý hệ thống". Phiên bản mới của tiêu chuẩn giới thiệu tư duy quản lý rủi ro, cải thiện hiệu suất, đồng thời bổ sung kiến ​​thức nền tảng về tổ chức và năng lực lãnh đạo.
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 (Hệ thống quản lý chất lượng) sửa đổi sử dụng khuôn khổ kiến ​​trúc quản lý cấp cao Phụ lục SL, do đó sử dụng kiến ​​trúc chung với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác để tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai, tích hợp và xác minh.
So sánh với khuôn khổ của ISO 9001:2008, có thể thấy các nội dung mới được đưa ra bao gồm: bối cảnh tổ chức, lãnh đạo, lập kế hoạch hệ thống quản lý chất lượng (ứng phó với rủi ro), hỗ trợ (kiến thức doanh nghiệp, năng lực, giao tiếp, v.v.), hoạt động (lập kế hoạch hoạt động, nhu cầu của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ), đánh giá hiệu suất cuối cùng và cải tiến.
 
▲ ISO 9001 có áp dụng được cho các ngành công nghiệp không? ▲
Áp dụng cho các nhà sản xuất, công ty thương mại, cơ quan chính phủ và các đơn vị học thuật trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau.
 
▲ Lợi ích của chứng nhận ISO 9001:2015 là gì? ▲
Chứng nhận ISO 9001 có thể giúp các tổ chức phát triển và cải thiện hiệu suất, đồng thời chứng minh chất lượng dịch vụ hạng nhất khi đấu thầu hợp đồng.
Tổ chức đã vượt qua thành công quá trình xác minh theo tiêu chuẩn ISO 9001, sau đó tổ chức sẽ có thể:
• Khóa đào tạo ISO 9001
• Đánh giá sự khác biệt ISO 9001 - có thể đánh giá mức độ hoàn thiện của quá trình xác minh
• Giải pháp kiểm tra-xác minh hệ thống quản lý tích hợp được thiết kế theo tiêu chuẩn chất lượng và hiệu suất theo yêu cầu của khách hàng
• Giải pháp cải tiến quy trình
 
▲ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là gì? ▲
ISO 13485 là tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, đáp ứng các mục đích quản lý. ISO 13485 đảm bảo các nhà sản xuất đáp ứng các thông số kỹ thuật trong quá trình phát triển, sản xuất, chế tạo thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan khác. Ngoài việc đảm bảo chất lượng, tiêu chuẩn này còn có thể cải thiện hiệu quả hoạt động của họ.
Tiêu chuẩn ISO 13485, được ban hành năm 2016, được xây dựng dựa trên nền tảng chính của ISO 9001:2008. Một số điều khoản đã được bổ sung hoặc xóa bỏ để phù hợp với đặc thù của ngành thiết bị y tế. Cốt lõi của phiên bản mới ISO 13485:2016 đã được sửa đổi, tập trung vào quản lý rủi ro, xác minh và tăng cường kiểm soát nhà cung cấp. Do đó, tiêu chuẩn này phù hợp hơn với toàn bộ chuỗi sản xuất. Tiêu chuẩn này cũng phù hợp với việc triển khai chương trình kiểm toán thiết bị y tế MDSAP và khái niệm về các quy định GMP, và đã đạt được một tiêu chuẩn thống nhất với Chỉ thị về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu. Mặc dù ISO 13485 được xây dựng dựa trên ISO 9001, nhưng các công ty chỉ tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 không thể tuyên bố rằng họ cũng tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9001.
 
▲ Tại sao chúng ta cần ISO 13485? ▲
Tiêu chuẩn ISO 13485 có các quy định rõ ràng, giúp nâng cao hiệu quả và giảm chi phí, đồng thời đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các sản phẩm y tế hoặc dịch vụ liên quan. Ngoài ra, các tổ chức ở Châu Âu, Hoa Kỳ và Canada thường áp dụng ISO 9001, EN 46001 hoặc ISO 13485 làm yêu cầu đảm bảo chất lượng. Do đó, nếu các sản phẩm y tế muốn thâm nhập thị trường quốc tế, cần tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Nhằm tăng cường quản lý trước và sau khi đưa ra thị trường đối với thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro, cơ quan chứng nhận của EU đã chính thức công bố Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) thay thế Chỉ thị về Thiết bị Y tế (93/42/EEC) vào ngày 2 tháng 5 năm 2017. Quy định (IVDR) thay thế Chỉ thị về Thiết bị Chẩn đoán In vitro (98/79/EC). Thời gian chuyển đổi quy định được ấn định là 3 năm. Các nhà sản xuất bán sản phẩm sang EU nên cập nhật tài liệu kỹ thuật và quy trình của mình trong thời gian chuyển đổi để đáp ứng các yêu cầu của phiên bản luật mới.
 
▲ Lợi ích của chứng nhận ISO 13485 ▲
• Tuân thủ các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng, nâng cao giá trị sản phẩm và hình ảnh công ty
• Rà soát và cải tiến các quy trình trong tổ chức doanh nghiệp nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất và giảm thiểu rủi ro cho sản phẩm sau khi ra mắt
• Chứng minh rằng nó có thể cung cấp các sản phẩm an toàn và tăng cường khả năng và cơ hội tham gia vào chuỗi cung ứng của ngành y tế quốc tế
• Vượt qua rào cản thương mại quốc tế và mở rộng thị trường thiết bị y tế toàn cầu
 
▲ Đối tượng áp dụng ISO 13485 ▲
Các nhà sản xuất thiết bị y tế, công ty R&D sáng tạo, nhà sản xuất sản phẩm cuối cùng, nhà cung cấp linh kiện chính, nhà cung cấp quy trình đặc biệt, nhà cung cấp dịch vụ khử trùng, nhà cung cấp dịch vụ sau bán hàng, nhà cung cấp dịch vụ kho bãi và hậu cần, nhà phân phối/người bán, nhà sản xuất bán thành phẩm thiết bị y tế Bạn cũng có thể đăng ký ISO 13485, nhưng bạn phải chứng minh được mục đích sử dụng của chứng nhận.
 
▲ Những thay đổi chính trong ISO 13485:2016 ▲
Trong lần sửa đổi năm 2016 này, ISO 13485 được áp dụng rộng rãi hơn cho toàn bộ chuỗi cung ứng thiết bị y tế, thiết lập các đánh giá an toàn nghiêm ngặt hơn, củng cố các khái niệm như quản lý rủi ro, xác minh xác nhận và kiểm soát nhà cung cấp, đồng thời tích hợp phần mềm ứng dụng máy tính vào các tiêu chuẩn. Nâng cao chất lượng tổng thể của thiết bị y tế.
Những thay đổi lớn khác bao gồm:
• Giới thiệu khái niệm quản lý vòng đời sản phẩm
• Nhấn mạnh việc quản lý rủi ro và làm cơ sở để xem xét
• Thiết lập các thông số kỹ thuật rõ ràng cho việc xác thực phần mềm được sử dụng trong hệ thống kiểm soát chất lượng
• Tăng cường quản lý và kiểm soát chuỗi cung ứng
• Chú ý nhiều hơn đến cơ chế phản hồi
• Tăng cường trách nhiệm quản lý (Management Responsibility)
• Chỉ định các hành động khắc phục/phòng ngừa (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Xác định rõ ràng Quy trình xác thực và các hoạt động sau khi đưa ra thị trường
• Lập hồ sơ thiết bị y tế và ghi chép lại quá trình (Tài liệu)
• Kiểm soát ô nhiễm mới (Kiểm soát ô nhiễm)