▲ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 là gì? ▲
Chứng nhận Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 9001 là một bộ tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) thiết lập để kiểm tra xem các sản phẩm hoặc dịch vụ do công ty cung cấp có đáp ứng được một hệ thống chứng nhận quản lý chất lượng nhất định hay không. ISO có các điều kiện chứng nhận nghiêm ngặt và là đối tác chiến lược của hệ thống thương mại toàn cầu của WTO. Điều này cho thấy uy tín của nó. Ngoài ra, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế cũng tuyên bố trên trang web chính thức của mình rằng khoảng 1 triệu công ty tại 170 quốc gia đã đạt được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
 
Hiện nay, tiêu chuẩn ISO 9001:2015 thường được sử dụng, trong đó "ISO" là viết tắt của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế; "9001" là số hiệu tiêu chuẩn quốc tế của chỉ số này; "2015" là phiên bản cập nhật của tiêu chuẩn ISO 9001 được phát hành năm 2015. Nội dung cập nhật tương tự như khái niệm đánh số phiên bản.
 
Các nguyên tắc quản lý chất lượng bao gồm: định hướng khách hàng, kiểm soát lãnh đạo, sự tham gia đầy đủ, phương pháp quy trình, tình hình tổ chức, cải tiến liên tục, ra quyết định dựa trên thực tế, v.v., nhằm thiết lập một bộ quy trình hoạt động và lập kế hoạch hệ thống để hỗ trợ các công ty trong quản lý chất lượng thông qua tiêu chuẩn ISO 9001. Nếu các nguyên tắc trên được áp dụng hiệu quả, nó có thể giúp công ty nâng cao chất lượng hoạt động đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
 
▲ Tại sao cần chứng nhận ISO 9001? ▲
Hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001 cung cấp quy trình chuẩn rõ ràng, hỗ trợ sự phát triển và hiệu quả hoạt động của tổ chức, đồng thời thể hiện chất lượng dịch vụ hàng đầu. Hiện nay, nhiều quốc gia đã chứng nhận ISO 9001 và sử dụng nó như một tiêu chuẩn thống nhất để kiểm định, do đó hệ thống kiểm định này rất cần thiết nếu muốn thâm nhập thị trường quốc tế. Hơn nữa, tiêu chuẩn ISO có tính uy tín cao. Việc đạt được chứng nhận ISO 9001 không chỉ giúp nhiều công ty tiết kiệm chi phí kiểm toán mà còn đáp ứng được các yêu cầu và quy định của chính phủ.
Nếu công ty triển khai chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và đạt được chứng nhận kiểm định ISO 9001, những lợi ích mà công ty có thể nhận được bao gồm:
 
• Định hướng khách hàng
• Khả năng lãnh đạo
• Tham gia đầy đủ
• Phương pháp quy trình
• Tình hình tổ chức
• Cải tiến liên tục
• Quyết định dựa trên thực tế
• Tư duy rủi ro
 
▲ Nội dung của phiên bản sửa đổi ISO 9001:2015 ▲
Kể từ năm 2000, chứng nhận ISO 9001 đã trải qua một lần sửa đổi lớn đầu tiên vào năm 2015. Phiên bản mới của ISO 9001:2015 vẫn ưu tiên khách hàng và coi quản lý chất lượng bền vững là tiêu chuẩn, nhưng loại bỏ nguyên tắc "phương pháp quản lý hệ thống". Phiên bản mới của tiêu chuẩn này đưa ra tư duy quản lý rủi ro, cải tiến hiệu suất và bổ sung thêm bối cảnh tổ chức và năng lực lãnh đạo.
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 sửa đổi (Hệ thống quản lý chất lượng) sử dụng khung kiến ​​trúc quản lý cấp cao của Phụ lục SL, do đó nó sử dụng kiến ​​trúc chung với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác để tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai, tích hợp và kiểm chứng.
So sánh với khuôn khổ của ISO 9001:2008, có thể thấy rằng các nội dung mới được bổ sung bao gồm: bối cảnh tổ chức, lãnh đạo, lập kế hoạch hệ thống quản lý chất lượng (ứng phó với rủi ro), hỗ trợ (kiến thức, năng lực, truyền thông của doanh nghiệp, v.v.), hoạt động (lập kế hoạch hoạt động, nhu cầu khách hàng về sản phẩm và dịch vụ), đánh giá và cải tiến hiệu quả cuối cùng.
 
▲ Tiêu chuẩn ISO 9001 có áp dụng được cho các ngành công nghiệp không? ▲
Thích hợp cho các nhà sản xuất, công ty thương mại, cơ quan chính phủ và các đơn vị học thuật trong nhiều ngành nghề khác nhau.
 
▲ Chứng nhận ISO 9001:2015 mang lại những lợi ích gì? ▲
Chứng nhận ISO 9001 có thể giúp các tổ chức phát triển và cải thiện hiệu suất, đồng thời chứng minh chất lượng dịch vụ hàng đầu khi đấu thầu các hợp đồng.
Tổ chức đã vượt qua thành công quá trình xác nhận tiêu chuẩn ISO 9001, sau đó sẽ có thể:
• Khóa đào tạo ISO 9001
• Đánh giá sự khác biệt theo tiêu chuẩn ISO 9001 - có thể đánh giá mức độ hoàn thiện của quá trình xác minh.
• Các giải pháp kiểm định và đánh giá hệ thống quản lý tích hợp được thiết kế theo các tiêu chuẩn chất lượng và hiệu suất mà khách hàng yêu cầu.
• Giải pháp cải tiến quy trình
 
▲ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là gì? ▲
ISO 13485 là tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế tuân thủ các quy định. ISO 13485 đảm bảo các nhà sản xuất đáp ứng được các tiêu chuẩn trong quá trình phát triển, sản xuất, chế tạo thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan khác. Ngoài việc đảm bảo chất lượng, tiêu chuẩn này còn giúp nâng cao hiệu quả hoạt động.
Tiêu chuẩn ISO 13485, được ban hành năm 2016, được xây dựng dựa trên ISO 9001:2008. Một số điều khoản đã được bổ sung hoặc lược bỏ để đáp ứng đặc thù của ngành thiết bị y tế. Cốt lõi của phiên bản mới ISO 13485:2016 đã được sửa đổi để nhấn mạnh quản lý rủi ro, xác minh và tăng cường kiểm soát nhà cung cấp. Do đó, nó phù hợp hơn với toàn bộ chuỗi sản xuất. Tiêu chuẩn này cũng phù hợp với việc thực hiện chương trình kiểm toán đơn lẻ thiết bị y tế MDSAP và khái niệm về quy định GMP, và đã đạt được tiêu chuẩn thống nhất với Chỉ thị về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu. Mặc dù ISO 13485 được xây dựng trên cơ sở ISO 9001, nhưng các công ty chỉ tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 không thể khẳng định rằng họ cũng tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9001.
 
▲ Tại sao chúng ta cần tiêu chuẩn ISO 13485? ▲
Tiêu chuẩn ISO 13485 có các quy định rõ ràng giúp nâng cao hiệu quả và giảm chi phí, đồng thời đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các sản phẩm y tế hoặc các dịch vụ liên quan. Ngoài ra, các tổ chức ở châu Âu, Hoa Kỳ và Canada thường áp dụng ISO 9001, EN 46001 hoặc ISO 13485 làm yêu cầu đảm bảo chất lượng. Do đó, nếu sản phẩm y tế muốn thâm nhập thị trường quốc tế, chúng cần phải tuân thủ các quy định của các cơ quan có thẩm quyền liên quan.
Để tăng cường quản lý trước và sau khi đưa ra thị trường các thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro, cơ quan chứng nhận của EU đã chính thức công bố Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) để thay thế Chỉ thị về Thiết bị Y tế (93/42/EEC) vào ngày 2 tháng 5 năm 2017. Quy định này (IVDR) thay thế Chỉ thị về Thiết bị Chẩn đoán In Vitro (98/79/EC). Thời gian chuyển đổi quy định được ấn định là 3 năm. Các nhà sản xuất bán sản phẩm cho EU cần cập nhật các tài liệu kỹ thuật và quy trình của họ trong thời gian chuyển đổi để đáp ứng các yêu cầu của phiên bản luật mới.
 
▲ Lợi ích của chứng nhận ISO 13485 ▲
• Tuân thủ các quy định pháp luật và kỳ vọng của khách hàng, nâng cao giá trị sản phẩm và hình ảnh công ty.
• Rà soát và cải tiến các quy trình trong tổ chức doanh nghiệp để nâng cao hiệu quả sản xuất và giảm thiểu rủi ro sản phẩm sau khi ra mắt.
• Chứng minh khả năng cung cấp sản phẩm an toàn và tăng cường năng lực cũng như cơ hội tham gia chuỗi cung ứng ngành y tế quốc tế.
• Vượt qua các rào cản thương mại quốc tế và mở rộng thị trường thiết bị y tế toàn cầu
 
▲ Các đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 ▲
Các nhà sản xuất thiết bị y tế, các công ty nghiên cứu và phát triển sáng tạo, các nhà sản xuất sản phẩm cuối cùng, các nhà cung cấp linh kiện chính, các nhà cung cấp quy trình đặc biệt, các nhà cung cấp dịch vụ khử trùng, các nhà cung cấp dịch vụ hậu mãi, các nhà cung cấp dịch vụ kho bãi và hậu cần, các nhà phân phối/bán hàng, các nhà sản xuất bán thành phẩm thiết bị y tế. Bạn cũng có thể đăng ký chứng nhận ISO 13485, nhưng bạn phải chứng minh mục đích sử dụng của nó.
 
▲ Những thay đổi chính trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ▲
Trong phiên bản sửa đổi năm 2016 này, tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng rộng rãi hơn cho toàn bộ chuỗi cung ứng thiết bị y tế, thiết lập các đánh giá an toàn nghiêm ngặt hơn, tăng cường các khái niệm như quản lý rủi ro, xác nhận thẩm định và kiểm soát nhà cung cấp, đồng thời tích hợp phần mềm ứng dụng máy tính vào các tiêu chuẩn. Mục tiêu là nâng cao chất lượng tổng thể của thiết bị y tế.
Những thay đổi lớn khác bao gồm:
• Giới thiệu khái niệm quản lý vòng đời sản phẩm
• Nhấn mạnh quản lý rủi ro và đóng vai trò là cơ sở để xem xét.
• Đặt ra các thông số kỹ thuật rõ ràng cho việc kiểm định phần mềm được sử dụng trong hệ thống kiểm soát chất lượng.
• Tăng cường quản lý và kiểm soát chuỗi cung ứng
• Chú trọng hơn đến cơ chế phản hồi
• Tăng cường trách nhiệm quản lý (Management Responsibility)
• Xác định các hành động khắc phục/phòng ngừa (Hành động khắc phục/Phòng ngừa, CAPA)
• Xác định rõ ràng quy trình thẩm định và các hoạt động sau bán hàng.
• Lập hồ sơ thiết bị y tế và ghi chép quy trình (Tài liệu)
• Biện pháp kiểm soát ô nhiễm mới (Kiểm soát chất gây ô nhiễm)