▲ Che cos'è la certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001? ▲
La certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001 è un insieme di standard stabiliti dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) per verificare se i prodotti o i servizi forniti da un'azienda mantengono un determinato livello di qualità. L'ISO impone rigorose condizioni di certificazione ed è un partner strategico del sistema commerciale globale dell'OMC. La sua credibilità è quindi evidente. Inoltre, l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione afferma sul proprio sito web ufficiale che circa un milione di aziende in 170 paesi hanno ottenuto la certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001.
 
Attualmente si utilizza comunemente la norma ISO 9001:2015, dove "ISO" è l'acronimo di International Organization for Standardization; "9001" si riferisce al numero della norma internazionale; "2015" si riferisce alla norma ISO 9001 pubblicata nel 2015. Il contenuto aggiornato segue il concetto di numerazione delle versioni.
 
I principi della gestione della qualità sono: orientamento al cliente, controllo della leadership, piena partecipazione, metodi di processo, situazione organizzativa, miglioramento continuo, processo decisionale basato sui fatti, ecc., per stabilire una serie di procedure operative e realizzare una pianificazione sistematica per aiutare le aziende nella gestione della qualità attraverso la norma ISO 9001. Se i suddetti principi possono essere applicati efficacemente, possono portare l'azienda a far sì che la qualità delle sue operazioni soddisfi le esigenze dei clienti.
 
▲ Perché è richiesta la certificazione ISO 9001? ▲
Il sistema di gestione della qualità ISO 9001 fornisce una procedura standard chiara che può supportare lo sviluppo e le prestazioni dell'organizzazione, dimostrando un'eccellente qualità del servizio. Poiché molti paesi attualmente certificano ISO 9001 e lo utilizzano come standard unificato per la verifica, questo sistema di certificazione è necessario per chi desidera entrare nel mercato internazionale. Inoltre, lo standard ISO è autorevole. Ottenere la certificazione ISO 9001 non solo può far risparmiare denaro alle aziende durante gli audit, ma consente anche di soddisfare i requisiti e le normative governative.
Se l'azienda implementa la certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO 9001 e ottiene con successo la verifica di audit ISO 9001, i vantaggi che ne possono derivare includono:
 
• Orientamento al cliente
• Leadership
• Piena partecipazione
• Metodo di processo
• Situazione organizzativa
• Miglioramento continuo
• Decisione di fatto
• Pensiero proattivo
 
▲ Contenuto della revisione ISO 9001:2015 ▲
Dal 2000, la certificazione ISO 9001 ha subito una revisione sostanziale, la prima nel 2015. La nuova versione ISO 9001:2015 continua a dare priorità al cliente e a considerare la gestione sostenibile della qualità come standard, ma elimina il principio del "metodo di gestione sistemica". La nuova versione dello standard introduce la gestione del rischio, il miglioramento delle prestazioni e aggiunge elementi relativi al contesto organizzativo e alle capacità di leadership.
Il sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 rivisto (Sistema di gestione della qualità) utilizza il framework dell'architettura di gestione di alto livello dell'Allegato SL, pertanto utilizza un'architettura comune con altri standard di sistemi di gestione per facilitare l'implementazione, l'integrazione e la verifica.
Confrontando con la struttura della norma ISO 9001:2008, si può notare che i contenuti introdotti di recente includono: contesto organizzativo, leadership, pianificazione del sistema di gestione della qualità (risposta ai rischi), supporto (conoscenze aziendali, capacità, comunicazione, ecc.), operazioni (pianificazione operativa, esigenze del cliente in termini di prodotti e servizi), valutazione finale delle prestazioni e miglioramento.
 
▲ La norma ISO 9001 è applicabile alle industrie? ▲
Applicabile a produttori, società commerciali, agenzie governative e unità accademiche in vari settori.
 
▲ Quali sono i vantaggi della certificazione ISO 9001:2015? ▲
La certificazione ISO 9001 può aiutare le organizzazioni a sviluppare e migliorare le proprie prestazioni e a dimostrare un'eccellente qualità del servizio in fase di gara d'appalto.
L'organizzazione ha superato con successo la verifica dello standard ISO 9001, dopodiché sarà in grado di:
• Corso di formazione ISO 9001
• Valutazione delle differenze ISO 9001: consente di valutare il grado di completezza della verifica.
• Soluzioni integrate di verifica e audit del sistema di gestione, progettate in base agli standard di qualità e prestazioni richiesti dai clienti.
• Soluzioni per il miglioramento dei processi
 
▲ Che cos'è la certificazione ISO 13485 per il sistema di gestione della qualità delle apparecchiature mediche? ▲
La norma ISO 13485 è uno standard ampiamente adottato per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, conformi alle normative vigenti. La ISO 13485 garantisce che i produttori possano rispettare le specifiche nelle fasi di sviluppo, produzione e fabbricazione di apparecchiature mediche e altri servizi correlati. Oltre a garantire la qualità, contribuisce anche a migliorare l'efficienza operativa.
La norma ISO 13485, pubblicata nel 2016, è stata redatta prendendo come riferimento la ISO 9001:2008. Alcune disposizioni sono state aggiunte o eliminate in risposta alle caratteristiche del settore dei dispositivi medici. Il nucleo della nuova versione ISO 13485:2016 è stato rivisto per dare maggiore enfasi alla gestione del rischio, alla verifica e al rafforzamento del controllo dei fornitori. Pertanto, è più adatta all'intera catena di produzione. È inoltre in linea con l'implementazione del programma di audit unico per dispositivi medici MDSAP e con il concetto di normative GMP, e ha raggiunto un livello di conformità unificato con la Direttiva sui dispositivi medici dell'Unione Europea. Sebbene la ISO 13485 sia stata redatta sulla base della ISO 9001, le aziende che si conformano solo alla ISO 13485 non possono affermare di essere conformi anche alla ISO 9001.
 
▲ Perché abbiamo bisogno della norma ISO 13485? ▲
La norma ISO 13485 fornisce specifiche chiare che possono migliorare l'efficienza e ridurre i costi, garantendo al contempo la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicali o dei servizi correlati. Inoltre, gli enti in Europa, negli Stati Uniti e in Canada adottano generalmente le norme ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 come requisiti di garanzia della qualità. Pertanto, se i prodotti medicali desiderano entrare nel mercato internazionale, devono essere conformi alle normative delle autorità competenti.
Al fine di rafforzare la gestione pre e post-commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro, l'agenzia di certificazione dell'UE ha annunciato ufficialmente il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) in sostituzione della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) il 2 maggio 2017. Il Regolamento (IVDR) sostituisce la Direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro (98/79/CE). Il periodo di transizione normativa è fissato a 3 anni. I fabbricanti che vendono prodotti nell'UE devono aggiornare la propria documentazione tecnica e le procedure durante il periodo di transizione per soddisfare i requisiti della nuova versione della legge.
 
▲ Vantaggi della certificazione ISO 13485 ▲
• Rispettare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti, accrescere il valore del prodotto e l'immagine aziendale.
• Rivedere e migliorare i processi all'interno dell'organizzazione aziendale per migliorare l'efficienza produttiva e ridurre il rischio dei prodotti dopo il lancio
• Dimostrare di poter fornire prodotti sicuri e rafforzare la capacità e l'opportunità di entrare nella catena di fornitura internazionale dell'industria medica.
• Superare le barriere del commercio internazionale ed espandere il mercato globale delle apparecchiature mediche
 
▲ Oggetti applicabili secondo la norma ISO 13485 ▲
Produttori di dispositivi medici, aziende innovative di ricerca e sviluppo, produttori di prodotti finiti, fornitori di componenti chiave, fornitori di processi speciali, fornitori di servizi di sterilizzazione, fornitori di servizi post-vendita, fornitori di servizi di magazzinaggio e logistica, distributori/venditori, produttori di semilavorati per dispositivi medici. Puoi anche richiedere la certificazione ISO 13485, ma devi dimostrarne l'uso previsto.
 
▲ Principali modifiche alla norma ISO 13485:2016 ▲
In questa revisione del 2016, la norma ISO 13485 è più applicabile all'intera catena di fornitura delle apparecchiature mediche, stabilendo valutazioni di sicurezza più rigorose, rafforzando concetti come la gestione del rischio, la verifica della validazione e il controllo dei fornitori, e integrando al contempo il software applicativo nelle norme. Ciò consente di migliorare la qualità complessiva delle apparecchiature mediche.
Tra le altre modifiche importanti si segnalano:
• Introdurre il concetto di gestione del ciclo di vita del prodotto
• Sottolinea la gestione del rischio e funge da base per la valutazione
• Definire specifiche chiare per la convalida del software utilizzato nel sistema di controllo qualità
• Rafforzare la gestione e il controllo della catena di approvvigionamento
• Presta maggiore attenzione al meccanismo di feedback
• Rafforzare la responsabilità della direzione (Responsabilità della direzione)
• Specificare le azioni correttive/preventive (Azioni Correttive, Azioni Preventive, CAPA)
• Definire chiaramente la convalida del processo e le attività post-vendita.
• Creare un fascicolo del dispositivo medico e documentare il processo (Documento)
• Nuovo sistema di controllo dell'inquinamento (controllo della contaminazione)