▲ Что такое сертификация системы менеджмента качества ISO 9001? ▲
Сертификация системы управления качеством ISO 9001 (ISO Quality Management System) — это набор стандартов, установленных Международной организацией по стандартизации (ISO) для проверки соответствия продукции или услуг, предоставляемых компанией, определенному уровню качества. ISO предъявляет строгие требования к сертификации и является стратегическим партнером глобальной торговой системы ВТО. Ее авторитет не вызывает сомнений. Кроме того, Международная организация по стандартизации заявила на своем официальном сайте, что около 1 миллиона компаний в 170 странах прошли сертификацию системы управления качеством ISO 9001.
 
В настоящее время широко используется стандарт ISO 9001:2015, где «ISO» — аббревиатура Международной организации по стандартизации; «9001» — международный номер стандарта; «2015» — стандарт ISO 9001, выпущенный в 2015 году. Обновленное содержание аналогично концепции нумерации версий.
 
Принципы управления качеством включают в себя: ориентацию на клиента, контроль со стороны руководства, полное участие, процессные методы, организационную ситуацию, непрерывное совершенствование, принятие решений на основе фактов и т. д., что позволяет разработать набор операционных процедур и систематически планировать работу, помогая компаниям в управлении качеством в соответствии со стандартом ISO 9001. Эффективное применение этих принципов позволит компании обеспечить соответствие качества своей деятельности потребностям клиентов.
 
▲ Почему необходима сертификация ISO 9001? ▲
Стандарт системы управления качеством ISO 9001 предоставляет четкую стандартную процедуру, которая может способствовать развитию и повышению эффективности организации, а также демонстрировать первоклассное качество обслуживания. Поскольку многие страны в настоящее время сертифицируют ISO 9001 и используют его в качестве единого стандарта для проверки, эта система проверки необходима для выхода на международный рынок. Кроме того, стандарт ISO является авторитетным. Получение сертификата ISO 9001 может не только сэкономить многим компаниям средства (аудиты) и обеспечить соответствие государственным требованиям и нормам.
Внедрение компанией системы управления качеством ISO 9001 и успешное прохождение аудита ISO 9001 может принести следующие преимущества:
 
• Ориентация на клиента
• Лидерство
• Полное участие
• Метод обработки
• Организационная ситуация
• Непрерывное совершенствование
• Фактическое решение
• Рискованное мышление
 
▲ Содержание пересмотренного стандарта ISO 9001:2015 ▲
С 2000 года сертификация ISO 9001 впервые претерпела существенную переработку в 2015 году. Новая версия ISO 9001:2015 по-прежнему ставит во главу угла интересы клиентов и рассматривает устойчивое управление качеством как стандарт, но исключает принцип «метода системного управления». Новая версия стандарта вводит концепцию управления рисками, повышения эффективности, а также добавляет организационный контекст и лидерские качества.
Пересмотренная система управления качеством ISO 9001:2015 (Система управления качеством) использует структуру высокоуровневой архитектуры управления, представленной в Приложении SL, поэтому она имеет общую архитектуру с другими стандартами систем управления, что облегчает ее внедрение, интеграцию и проверку.
Сравнивая с рамками стандарта ISO 9001:2008, можно обнаружить, что вновь введенные разделы включают в себя: организационную структуру, лидерство, планирование системы управления качеством (реагирование на риски), поддержку (корпоративные знания, компетенции, коммуникация и т. д.), операционную деятельность (планирование операций, потребности клиентов в продуктах и ​​услугах), итоговую оценку и улучшение показателей.
 
▲ Применим ли стандарт ISO 9001 к различным отраслям промышленности? ▲
Применимо к производителям, торговым компаниям, государственным учреждениям и академическим организациям в различных отраслях промышленности.
 
▲ Каковы преимущества сертификации ISO 9001:2015? ▲
Сертификация ISO 9001 может помочь организациям развивать и улучшать свои показатели, а также демонстрировать первоклассное качество обслуживания при участии в тендерах на заключение контрактов.
Организация успешно прошла проверку на соответствие стандарту ISO 9001, после чего сможет:
• Курс обучения по стандарту ISO 9001
• Оценка различий по ISO 9001 позволяет оценить степень полноты проверки.
• Комплексные решения для проверки и аудита системы управления, разработанные в соответствии со стандартами качества и производительности, требуемыми заказчиками.
• Решения по улучшению процессов
 
▲ Что такое сертификация системы управления качеством медицинского оборудования ISO 13485? ▲
ISO 13485 — это широко распространенный стандарт для систем управления качеством медицинских изделий, соответствующих нормативным требованиям. ISO 13485 гарантирует, что производители могут соответствовать спецификациям в процессе разработки, производства и изготовления медицинского оборудования и других сопутствующих услуг. Помимо обеспечения качества, он также может повысить эффективность их работы.
Стандарт ISO 13485, опубликованный в 2016 году, был разработан на основе ISO 9001:2008. Некоторые положения были добавлены или удалены с учетом особенностей отрасли медицинских изделий. Основная часть новой версии ISO 13485:2016 была пересмотрена с акцентом на управление рисками, верификацию и усиление контроля со стороны поставщиков. Таким образом, он лучше подходит для всей производственной цепочки. Он также соответствует внедрению единой программы аудита медицинских изделий MDSAP и концепции надлежащей производственной практики (GMP), а также унифицированному стандарту с Директивой Европейского союза о медицинских изделиях. Хотя ISO 13485 разработан на основе ISO 9001, компании, которые соответствуют только стандарту ISO 13485, не могут утверждать, что они также соответствуют стандарту ISO 9001.
 
▲ Зачем нам нужен стандарт ISO 13485? ▲
Стандарт ISO 13485 содержит четкие спецификации, которые могут повысить эффективность и снизить затраты, а также гарантировать безопасность и эффективность медицинских изделий или связанных с ними услуг. Кроме того, организации в Европе, США и Канаде, как правило, используют стандарты ISO 9001, EN 46001 или ISO 13485 в качестве требований к обеспечению качества. Поэтому, если медицинская продукция хочет выйти на международный рынок, она должна соответствовать требованиям соответствующих органов.
В целях усиления контроля за медицинскими изделиями и диагностическими устройствами in vitro на этапах до и после выхода на рынок, 2 мая 2017 года европейское сертификационное агентство официально объявило о введении Регламента о медицинских изделиях (MDR), заменяющего Директиву о медицинских изделиях (93/42/EEC). Регламент (IVDR) заменяет Директиву о диагностических устройствах in vitro (98/79/EC). Переходный период установлен на уровне 3 лет. Производители, продающие продукцию в ЕС, должны обновить свою техническую документацию и процедуры в течение переходного периода, чтобы соответствовать требованиям новой версии закона.
 
▲ Преимущества сертификации ISO 13485 ▲
• Соответствовать нормативным требованиям и ожиданиям клиентов, повышать ценность продукции и имидж компании.
• Проанализировать и улучшить процессы внутри организации предприятия для повышения эффективности производства и снижения рисков, связанных с продукцией после запуска.
• Доказать свою способность поставлять безопасную продукцию и укрепить возможности для выхода на международный рынок поставок медицинской продукции.
• Преодолеть барьеры международной торговли и расширить глобальный рынок медицинского оборудования.
 
▲ Объекты, на которые распространяется действие стандарта ISO 13485 ▲
Производители медицинских изделий, инновационные научно-исследовательские компании, производители готовой продукции, поставщики ключевых компонентов, поставщики специальных технологических процессов, поставщики услуг стерилизации, поставщики послепродажного обслуживания, поставщики складских и логистических услуг, дистрибьюторы/продавцы, производители полуфабрикатов медицинских изделий. Вы также можете подать заявку на сертификацию ISO 13485, но должны доказать ее предполагаемое применение.
 
▲ Основные изменения в ISO 13485:2016 ▲
В редакции 2016 года стандарт ISO 13485 более применим ко всей цепочке поставок медицинского оборудования, устанавливая более строгие требования к оценке безопасности, усиливая такие концепции, как управление рисками, валидация и проверка, а также контроль поставщиков, и одновременно включая в нормы программное обеспечение для компьютерного обеспечения. Это способствует повышению качества медицинского оборудования в целом.
К числу других важных изменений относятся:
• Представить концепцию управления жизненным циклом продукта.
• Подчеркивает важность управления рисками и служит основой для рассмотрения.
• Установить четкие спецификации для проверки программного обеспечения, используемой в системе контроля качества.
• Укрепить управление и контроль цепочки поставок
• Уделите больше внимания механизму обратной связи.
• Укрепить управленческую ответственность (ответственность руководства)
• Укажите корректирующие/превентивные действия (Корректирующие действия, Превентивные действия, CAPA).
• Четко определить процедуры валидации процесса и постмаркетинговые мероприятия.
• Создайте досье на медицинское изделие и задокументируйте процесс (Документ).
• Новые методы контроля загрязнения (контроль загрязнения)