▲ Что такое сертификация системы менеджмента качества ISO 9001? ▲
Сертификация системы менеджмента качества ISO 9001 (ISO 9001 Quality Management System) – это набор стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO) для проверки соответствия продукции или услуг, предоставляемых компанией, определённому уровню качества. ISO предъявляет строгие требования к сертификации и является стратегическим партнёром Всемирной торговой организации (ВТО). Её авторитетность не вызывает сомнений. Кроме того, Международная организация по стандартизации (ISO) заявила на своём официальном сайте, что около 1 миллиона компаний в 170 странах прошли сертификацию системы менеджмента качества ISO 9001.
 
В настоящее время широко используется стандарт ISO 9001:2015, где «ISO» — аббревиатура Международной организации по стандартизации; «9001» относится к номеру международного стандарта данного показателя; «2015» относится к стандарту ISO 9001, выпущенному в 2015 году. Обновленное содержание напоминает концепцию нумерации версий.
 
Принципами управления качеством являются: ориентация на клиента, контроль со стороны руководства, полное участие, методы процесса, организационная ситуация, постоянное совершенствование, фактическое принятие решений и т. д. для установления набора рабочих процедур и проведения систематического планирования с целью оказания помощи компаниям в управлении качеством посредством ISO 9001. Если вышеуказанные принципы будут эффективно применяться, это может привести к тому, что компания сможет сделать качество своей деятельности соответствующим потребностям клиентов.
 
▲ Зачем нужна сертификация ISO 9001? ▲
Система менеджмента качества ISO 9001 предоставляет чёткую стандартную процедуру, которая может способствовать развитию и повышению эффективности организации, а также демонстрировать первоклассное качество услуг. Поскольку многие страны в настоящее время сертифицируют ISO 9001 и используют его в качестве единого стандарта верификации, эта система верификации необходима для выхода на международный рынок. Более того, стандарт ISO является авторитетным. Прохождение верификации по ISO 9001 может не только сэкономить многим компаниям, но и обеспечить соответствие государственным требованиям и нормативным актам.
Если компания внедрит сертификацию системы менеджмента качества ISO 9001 и успешно пройдет аудит ISO 9001, она получит следующие преимущества:
 
• Ориентация на клиента
• Лидерство
• Полное участие
• Метод процесса
• Организационная ситуация
• Постоянное совершенствование
• Фактическое решение
• Рискованное мышление
 
▲ Содержание редакции ISO 9001:2015 ▲
С 2000 года сертификация ISO 9001 впервые подверглась серьёзному пересмотру в 2015 году. Новая версия ISO 9001:2015 по-прежнему ставит во главу угла интересы клиентов и рассматривает устойчивое управление качеством как стандарт, но из неё исключен принцип «системного метода управления». Новая версия стандарта вводит принципы управления рисками, повышения эффективности, а также добавляет организационный опыт и лидерские качества.
Пересмотренная система менеджмента качества ISO 9001:2015 (система менеджмента качества) использует структуру архитектуры менеджмента высокого уровня Приложения SL, поэтому она использует общую архитектуру с другими стандартами систем менеджмента для облегчения внедрения, интеграции и проверки.
Сравнивая со структурой ISO 9001:2008, можно обнаружить, что новое введенное содержание включает: организационную основу, лидерство, планирование системы менеджмента качества (реагирование на риски), поддержку (корпоративные знания, способности, коммуникация и т. д.), операции (планирование операций, потребности клиентов в продуктах и ​​услугах), окончательную оценку эффективности и улучшения.
 
▲ Применим ли стандарт ISO 9001 к отраслям промышленности? ▲
Применимо к производителям, торговым компаниям, государственным учреждениям и учебным заведениям в различных отраслях.
 
▲ Какие преимущества даёт сертификация ISO 9001:2015? ▲
Сертификация ISO 9001 может помочь организациям развивать и улучшать производительность, а также демонстрировать первоклассное качество обслуживания при участии в торгах за контракты.
Организация успешно прошла проверку по стандарту ISO 9001, после чего она сможет:
• Курс обучения ISO 9001
• Оценка различий по ISO 9001 – позволяет оценить степень полноты проверки
• Интегрированные решения по проверке и аудиту систем менеджмента, разработанные в соответствии со стандартами качества и производительности, требуемыми клиентами
• Решения по улучшению процессов
 
▲ Что такое сертификация системы менеджмента качества медицинского оборудования по стандарту ISO 13485? ▲
ISO 13485 — это широко применяемый стандарт для систем менеджмента качества медицинских изделий, соответствующий нормативным требованиям. ISO 13485 гарантирует, что производители смогут соблюдать спецификации в процессе разработки, производства и реализации медицинского оборудования, а также других сопутствующих услуг. Помимо обеспечения качества, он также способствует повышению эффективности их работы.
ISO 13485, опубликованный в 2016 году, был написан на основе ISO 9001:2008. Некоторые положения были добавлены или удалены в ответ на особенности отрасли медицинских изделий. Ядро новой версии ISO 13485:2016 было пересмотрено, чтобы подчеркнуть управление рисками, верификацию и усиление контроля поставщиков. Поэтому он больше подходит для всей производственной цепочки. Он также соответствует внедрению единой программы аудита медицинских изделий MDSAP и концепции правил GMP, и достиг унифицированного стандарта с Директивой Европейского Союза по медицинским изделиям. Хотя ISO 13485 написан на основе ISO 9001, компании, которые соответствуют только стандарту ISO 13485, не могут утверждать, что они также соответствуют стандарту ISO 9001.
 
▲ Зачем нам нужен ISO 13485? ▲
Стандарт ISO 13485 содержит чёткие требования, которые могут повысить эффективность и снизить затраты, а также гарантировать безопасность и эффективность медицинской продукции или связанных с ней услуг. Кроме того, учреждения в Европе, США и Канаде, как правило, применяют стандарты ISO 9001, EN 46001 или ISO 13485 в качестве требований к обеспечению качества. Поэтому, если медицинская продукция хочет выйти на международный рынок, она должна соответствовать требованиям соответствующих органов.
В целях усиления предпродажного и послепродажного управления медицинскими изделиями и устройствами для диагностики in vitro 2 мая 2017 года Агентство по сертификации ЕС официально объявило о введении Регламента о медицинских изделиях (MDR), который заменит Директиву о медицинских изделиях (93/42/EEC). Регламент (IVDR) заменяет Директиву о приборах для диагностики in vitro (98/79/EC). Переходный период регулирования составляет 3 года. Производители, продающие продукцию в ЕС, должны обновить свою техническую документацию и процедуры в течение переходного периода для соответствия требованиям новой версии закона.
 
▲ Преимущества сертификации ISO 13485 ▲
• Соблюдение нормативных требований и ожиданий клиентов, повышение ценности продукта и имиджа компании
• Пересмотреть и улучшить процессы в организации предприятия для повышения эффективности производства и снижения риска продукции после запуска
• Доказать, что компания может поставлять безопасную продукцию и расширить возможности и возможности для выхода на международную цепочку поставок медицинской промышленности.
• Преодолейте барьеры международной торговли и расширьте мировой рынок медицинского оборудования.
 
▲ Объекты, применимые к ISO 13485 ▲
Производители медицинских приборов, инновационные компании НИОКР, производители конечной продукции, поставщики ключевых компонентов, поставщики специальных процессов, поставщики услуг стерилизации, поставщики послепродажного обслуживания, поставщики услуг складирования и логистики, дистрибьюторы/продавцы, производители полуфабрикатов для медицинских приборов. Вы также можете подать заявку на получение сертификата ISO 13485, но вы должны доказать его предполагаемое использование.
 
▲ Основные изменения в ISO 13485:2016 ▲
В редакции 2016 года стандарт ISO 13485 стал более применимым ко всей цепочке поставок медицинского оборудования, устанавливая более строгие требования к оценке безопасности, усиливая такие концепции, как управление рисками, валидация и контроль поставщиков, а также одновременно включая в нормы прикладное программное обеспечение. Повышение качества медицинского оборудования в целом.
Другие важные изменения включают в себя:
• Внедрить концепцию управления жизненным циклом продукта
• Подчеркивает важность управления рисками и служит основой для рассмотрения
• Установить четкие спецификации для проверки программного обеспечения, используемого в системе контроля качества.
• Укрепить управление и контроль цепочек поставок
• Уделяйте больше внимания механизму обратной связи
• Усиление ответственности руководства (управленческая ответственность)
• Укажите корректирующие/предупреждающие действия (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Четко определить валидацию процесса и действия после продажи
• Создайте файл медицинского устройства и задокументируйте процесс (Документ)
• Новый контроль загрязнения (контроль загрязнения)