▲ ISO 9001品質マネジメントシステム認証とは？ ▲
ISO 9001品質マネジメントシステム認証は、国際標準化機構（ISO）が企業が提供する製品やサービスが一定の品質を維持できるかどうかを審査するために制定した規格です。ISOの認証取得条件は厳格であり、WTO世界貿易システムの戦略的パートナーであることからも、その信頼性が示されています。また、国際標準化機構（ISO）は公式ウェブサイトで、世界で170か国、約100万社がISO 9001品質マネジメントシステム認証を取得していると主張しています。
 
最も一般的な ISO 9001:2015 では、「ISO」は国際標準化機構の略称、「9001」はこの指標の国際規格番号、「2015」はバージョン番号の概念のように、2015 年にリリースされた ISO 9001 規格の更新された内容を指します。
 
品質管理の原則は、顧客志向、リーダーシップ、従業員の参加、プロセスアプローチ、組織の状況、継続的な改善、事実に基づく意思決定であり、一連の運用手順を確立し、体系的な計画を立てることで、企業が ISO 9001 を通じて適切な品質管理を実施できるようにします。上記の原則を効果的に適用できれば、企業は運用品質が顧客のニーズを満たすことを保証できます。
 
▲ ISO 9001認証はなぜ必要なのか？ ▲
ISO 9001品質マネジメント規格システムは、組織のパフォーマンス向上と向上を支援し、一流のサービス品質を実証するための明確な標準手順を提供します。多くの国がISO 9001を認証し、統一規格として利用しているため、国際市場に参入したい企業にとって、この認証システムは不可欠です。さらに、ISO規格は権威ある規格です。ISO 9001認証を取得することで、企業は多くの監査を免除されるだけでなく、政府の要件や規制を満たすことができます。
企業が ISO 9001 品質管理システム認証を導入し、ISO 9001 監査検証に合格すると、企業に次のような利点がもたらされます。
 
● 顧客志向
● リーダーシップと指揮
● 完全参加
● 処理方法
● 組織の状況
● 継続的な改善
● 事実に基づいた意思決定
● リスク思考
 
▲ ISO 9001:2015 改訂版 ▲
2015年、ISO 9001認証は2000年以来初めて改訂されました。新しいISO 9001:2015は、顧客を最優先し、持続可能な品質管理を標準としていますが、「システムマネジメントアプローチ」の原則は削除されました。新版規格では、リスクマネジメントの考え方、パフォーマンス向上、組織的背景とリーダーシップ能力が導入されています。
改訂版 ISO 9001:2015 品質管理システムは、附属書 SL の高レベル管理フレームワークと同じフレームワークを使用しているため、他の管理システム規格と共通のフレームワークを使用しているため、簡単に実装でき、統合検証を行うことができます。
ISO 9001:2008 の条項構造を比較すると、新たに導入された内容には、組織の背景、リーダーシップ、品質管理システムの計画 (リスク対応)、サポート (企業の知識、能力、コミュニケーションなど)、運用 (運用計画、製品およびサービスの顧客ニーズ)、そして最後にパフォーマンスの評価と改善が含まれていることがわかります。
 
▲ISO 9001はどの業界に適用されますか？▲
様々な業界のメーカー、商社、官公庁、学術機関などに適用可能です。
 
▲ ISO 9001:2015認証のメリットは何ですか? ▲
ISO 9001 認証は、組織のパフォーマンスの向上と向上を支援し、契約入札時に一流のサービス品質を実証します。
組織が ISO 9001 規格の認証を取得すると、次のことが可能になります。
● ISO 9001研修コース
● ISO 9001 差異評価 - 検証の完全性を評価できます
● 統合管理システム検証 - 顧客が要求する品質パフォーマンス基準に従って設計された監査ソリューション
● プロセス改善ソリューション
 
▲ ISO 13485医療機器品質マネジメントシステム認証とは？ ▲
ISO 13485は、医療機器の品質管理システムにおいて、規制目的に広く採用されている規格です。ISO 13485は、医療機器の開発、生産、製造、その他関連サービスにおいて、製造業者が規制を遵守することを保証し、品質を確保しながら業務効率を向上させます。
2016年に発行されたISO 13485は、ISO 9001:2008をベースに、医療機器業界の特性に合わせて一部追加・削除されています。新しいISO 13485:2016改訂版の中核は、リスク管理、検証、サプライヤー管理プロセスの強化に重点を置き、生産チェーン全体への適用性を高めています。また、MDSAP医療機器単一監査プログラムの導入やGMP規制の概念も取り入れ、EU医療機器指令との統一規格となっています。ISO 13485はISO 9001をベースにしていますが、ISO 13485規格のみを満たしている企業は、ISO 9001規格にも適合していると主張することはできません。
 
▲ ISO 13485はなぜ必要なのか？▲
ISO 13485は、効率性の向上とコスト削減を実現する明確な規制を定めており、医療製品や関連サービスの安全性と有効性を確保することができます。さらに、欧州、米国、カナダの機関は、一般的にISO 9001、EN 46001、またはISO 13485を品質保証要件として採用しています。したがって、医療製品を国際市場に投入する場合は、関係する管轄当局の規制を遵守する必要があります。
医療機器および体外診断用機器の市販前および市販後の管理を強化するため、EU認証機関は2017年5月2日、医療機器指令（93/42/EEC）を医療機器規則（MDR）に、体外診断用機器指令（98/79/EC）を体外診断用機器規則（IVDR）に置き換えることを正式に発表しました。これらの規則の移行期間は3年間と定められています。EUに製品を販売するメーカーは、移行期間中に技術文書とプロセスを更新し、新法の要件を満たす必要があります。
 
▲ ISO 13485認証のメリット▲
● 規制要件と顧客の期待を遵守し、製品価値と企業イメージを高める
● 企業組織内のプロセスを見直し、改善することで生産効率を高め、製品発売後のリスクを軽減します。
● 安全な製品を提供できることを証明し、国際的な医療業界のサプライチェーンに参入する能力と機会を強化します。
● 国際貿易障壁を突破し、世界の医療機器市場を拡大する
 
▲ ISO 13485 適用対象▲
医療機器メーカー、革新的な研究開発企業、最終製品メーカー、主要部品サプライヤー、特殊プロセスプロバイダー、滅菌サービスプロバイダー、アフターサービスプロバイダー、倉庫および物流サービスプロバイダー、販売業者/販売業者、半製品医療機器メーカーも ISO 13485 を申請できますが、使用目的を明記する必要があります。
 
▲ ISO 13485:2016の主な変更点▲
2016年の改訂では、ISO 13485は医療機器のサプライチェーン全体にさらに適用され、より厳格な安全性評価を確立し、リスク管理、検証、サプライヤー管理などの概念を強化し、さらにコンピュータアプリケーションソフトウェアを仕様に組み込んで医療機器の全体的な品質を向上させました。
その他の主な変更点は次のとおりです。
● 製品ライフサイクル管理の概念の紹介
● リスク管理を重視し、それを検討の基礎とする
● 品質管理システムで使用されるソフトウェア検証のための明確な基準を確立する
● サプライチェーン管理の強化
● フィードバックメカニズムにもっと注意を払う
● 経営責任の強化
● 是正措置予防措置（CAPA）の詳​​細な説明
● プロセス検証と市販後活動を明確に定義する
● 医療機器ファイルを作成し、プロセスを文書化する
● 汚染制御の追加