▲ ISO 9001品質マネジメントシステム認証とは？ ▲
ISO 9001品質マネジメントシステム認証は、国際標準化機構（ISO）が制定した規格であり、企業の製品またはサービスが一定の品質レベルを維持しているかどうかを評価するためのものです。ISOの認証要件は厳格であり、WTO世界貿易システムの戦略的パートナーとして、その信頼性は明らかです。さらに、ISOの公式ウェブサイトでは、世界170カ国で約100万社がISO 9001品質マネジメントシステム認証を取得していると発表しています。
 
一般的に使用されている ISO 9001:2015 規格の「ISO」は国際標準化機構の略称で、「9001」はこの指標の国際規格番号を指し、「2015」は 2015 年に発行された ISO 9001 の更新された内容を指し、バージョン番号の概念に似ています。
 
品質マネジメントの原則は、顧客志向、リーダーシップ、全員参加、プロセスアプローチ、組織状況、継続的改善、そして事実に基づく意思決定です。これらの原則は、企業がISO 9001を通じて品質マネジメントを実現するための業務手順を確立し、体系的な計画を立てる際に用いられます。上記の原則を効果的に適用できれば、企業は業務品質が顧客ニーズを満たすように導くことができます。
 
▲ ISO 9001認証はなぜ必要なのか？ ▲
ISO 9001品質マネジメント規格システムは、明確で標準化された手順を提供し、組織のパフォーマンス向上と最高水準のサービス品質の実証に役立ちます。現在、多くの国がISO 9001を認証し、検証のための統一規格として利用しているため、この認証システムは国際市場への参入に不可欠です。さらに、ISO規格は権威ある規格であるため、ISO 9001認証を取得することで、企業は多くの監査を回避できるだけでなく、政府の要件や規制へのコンプライアンスも確保できます。
企業が ISO 9001 品質管理システム認証を導入し、ISO 9001 監査検証に合格すると、次のようなメリットが得られます。
 
● 顧客志向
● リーダーシップと指揮
● 完全参加
● プロセス方法論
● 組織の状況
● 継続的な改善
● 事実上の決定
● リスク思考
 
▲ ISO 9001:2015改訂内容 ▲
2000年以来、ISO 9001認証は2015年に最初の大幅な改訂を受けました。新しいISO 9001:2015は、顧客を最優先し、持続可能な品質管理を標準としていますが、「システムマネジメントアプローチ」の原則は削除されました。新しい規格では、リスク管理の考え方、パフォーマンス改善が組み込まれ、組織的背景とリーダーシップスキルが追加されました。
改訂版 ISO 9001:2015 品質管理システムは、附属書 SL の高レベル管理アーキテクチャと同じフレームワークを使用しているため、他の管理システム規格との共通アーキテクチャを採用し、実装、統合、検証を容易にしています。
ISO 9001:2008 の規定を比較すると、新たに導入された内容には、組織の背景、リーダーシップ、品質管理システムの計画 (リスク対応)、サポート (企業の知識、能力、コミュニケーションなど)、運用 (運用計画、製品およびサービスに対する顧客のニーズ)、そして最後にパフォーマンスの評価と改善が含まれていることがわかります。
 
▲ ISO 9001 に適した業界はどれですか? ▲
さまざまな業界のメーカー、商社、官公庁、学術機関に適しています。
 
▲ ISO 9001:2015認証のメリットは何ですか? ▲
ISO 9001 認証は、組織のパフォーマンスの向上と向上を支援し、競争力のある契約において最高レベルのサービス品質を実証します。
組織が ISO 9001 規格の検証に合格すると、次のことが可能になります。
● ISO 9001研修コース
● ISO 9001 差異評価 - 検証の完全性を評価できます。
● 統合管理システム検証 - クライアントの要求する品質およびパフォーマンス基準に従って設計された監査ソリューション。
● プロセス改善ソリューション
 
▲ ISO 13485医療機器品質マネジメントシステム認証とは？ ▲
ISO 13485は、規制遵守を目的として設計された医療機器品質管理システムの規格として広く採用されています。ISO 13485は、医療機器およびその他の関連サービスの開発、生産、製造において、製造業者が規制を遵守することを保証し、品質を確保し、業務効率を向上させます。
ISO 13485の2016年版はISO 9001:2008をベースにしており、医療機器業界特有の特性を反映するために、いくつかの条項が追加または削除されています。改訂版ISO 13485:2016では、リスク管理、厳格な検証、サプライヤー管理プロセスの強化が重視され、生産チェーン全体への適合性が向上しています。また、医療機器向けMDSAP単一監査スキームの導入やGMP規制にも準拠しており、EU医療機器指令にも整合しています。ISO 13485はISO 9001をベースにしていますが、ISO 13485に準拠している企業がISO 9001への準拠を主張することはできません。
 
▲ ISO 13485はなぜ必要なのか？▲
ISO 13485は、医療製品および関連サービスの安全性と有効性を確保しながら、効率性の向上とコスト削減を可能にする明確な規格を提供しています。さらに、欧州、米国、カナダの機関は、品質保証要件として一般的にISO 9001、EN 46001、またはISO 13485を使用しています。したがって、国際市場に参入しようとする医療製品は、関連する規制当局の規制を遵守する必要があります。
医療機器および体外診断用機器の市販前および市販後の管理を強化するため、EUの検証機関は2017年5月2日、医療機器指令（93/42/EEC）に代わり医療機器規則（MDR）が、体外診断用機器指令（98/79/EC）に代わり体外診断用機器規則（IVDR）が施行されることを正式に発表しました。これらの規則の移行期間は3年間と設定され、その期間中、EUで製品を販売するメーカーは、新規則の要件を満たすために技術文書とプロセスを更新することが義務付けられました。
 
▲ ISO 13485認証のメリット ▲
● 規制要件と顧客の期待に準拠し、製品価値と企業イメージを高めます。
● 組織内のプロセスを見直し、改善することで生産効率を高め、市販後のリスクを軽減します。
● 安全な製品を提供する能力と機会を実証し、それによって企業の能力と国際的なヘルスケアサプライチェーンへのアクセスを強化します。
● 国際貿易障壁を克服し、世界の医療機器市場を拡大
 
▲ ISO 13485の対象者▲
医療機器メーカー、革新的な研究開発企業、最終製品メーカー、主要部品サプライヤー、特殊プロセスプロバイダー、滅菌サービスプロバイダー、アフターサービスプロバイダー、倉庫および物流サービスプロバイダー、販売業者/営業担当者、半製品医療機器メーカーも ISO 13485 を申請できますが、使用目的の証拠を提示する必要があります。
 
▲ ISO 13485:2016 の主な変更点 ▲
2016 年の改訂では、ISO 13485 は医療機器のサプライ チェーン全体にさらに適用できるようになり、より厳格な安全性評価を確立し、リスク管理、検証、サプライヤー管理などの概念を強化し、同時にコンピュータ アプリケーション ソフトウェアを標準に組み込んで医療機器の全体的な品質を向上させました。
その他の主な変更点は次のとおりです。
● 製品ライフサイクル管理の概念を紹介する
● リスク管理を重視し、それを検討の基礎として活用します。
● 品質管理システムで使用されるソフトウェア検証の明確な仕様を確立します。
● サプライチェーン管理の強化
● フィードバックメカニズムの重視
● 経営責任の強化
● 是正・予防措置（CAPA）の詳​​細な説明
● プロセス検証と市販後活動を明確に定義します。
● 医療機器ファイルを作成し、プロセスを文書化します。
● 新たな汚染防止対策