▲ ISO 9001品質マネジメントシステム認証とは？ ▲
ISO 9001品質マネジメントシステム認証は、国際標準化機構（ISO）が制定した一連の規格です。企業の製品とサービスが一定の品質レベルを維持しているかどうかを評価するために使用されます。ISOの厳格な認証要件と、WTO世界貿易システムの戦略的パートナーとしての地位は、その信頼性を証明しています。さらに、ISOのウェブサイトによると、世界170カ国で約100万社がISO 9001認証を取得しています。
 
最も一般的な ISO 9001:2015 規格では、「ISO」は国際標準化機構、「9001」はこの指標の国際規格番号、「2015」はバージョン番号の概念と同様に、2015 年にリリースされた ISO 9001 規格の更新されたコンテンツを指します。
 
品質管理の原則は、顧客志向、リーダーシップ、従業員の関与、プロセスに基づくアプローチ、組織の状況、継続的改善、そして事実に基づく意思決定です。これらは、企業がISO 9001を通じて品質管理を実施するための一連の運用手順と体系的な計画を確立します。これらの原則を効果的に適用することで、企業は運用品質が顧客ニーズを満たすことを保証できます。
 
▲ ISO 9001認証はなぜ必要なのか？ ▲
ISO 9001品質マネジメントシステムは、組織のパフォーマンス向上と向上を支援し、一流のサービス品質を実証するための明確な標準化された手順を提供します。現在、多くの国がISO 9001を認証し、統一認証規格として利用しているため、この認証システムは国際市場への参入を目指す企業にとって不可欠です。さらに、ISO規格は権威ある規格であり、ISO 9001認証を取得することで、多数の監査が不要になるだけでなく、政府の要件や規制への準拠も確保されます。
企業が ISO 9001 品質管理システム認証を導入し、ISO 9001 監査検証に合格すると、次のようなメリットが企業にもたらされます。
 
● 顧客志向
● リーダーシップと指揮
● 完全参加
● 処理方法
● 組織の状況
● 継続的な改善
● 事実に基づいた意思決定
● リスク思考
 
▲ ISO 9001:2015 改訂版 ▲
2015年、ISO 9001認証は2000年以来初の大幅な改訂を受けました。新しいISO 9001:2015規格は、顧客重視と持続可能な品質管理を重視している一方で、「システムマネジメントアプローチ」の原則は削除されました。新規格では、リスク管理の考慮、パフォーマンス改善、そして組織の状況とリーダーシップが組み込まれています。
改訂された ISO 9001:2015 品質管理システムは、附属書 SL 高レベル管理フレームワークと同じフレームワークを使用しているため、他の管理システム規格との共通構造を使用して、実装と統合検証が容易になります。
ISO 9001:2008 フレームワークをその用語と比較すると、新しく導入された内容には、組織の背景、リーダーシップ、品質管理システム計画 (リスク対応)、サポート (企業知識、機能、コミュニケーションなど)、運用 (運用計画、製品およびサービスに対する顧客のニーズ)、そして最後にパフォーマンス評価と改善が含まれていることがわかります。
 
▲ ISO 9001はどのような業界に適用されますか？ ▲
さまざまな業界のメーカー、商社、官公庁、学術機関に適用できます。
 
▲ ISO 9001:2015認証のメリットは何ですか? ▲
ISO 9001 認証は、組織のパフォーマンスの向上と向上を支援し、契約入札時に一流のサービス品質を実証します。
組織が ISO 9001 規格の認証を取得すると、次のことが可能になります。
● ISO 9001研修コース
● ISO 9001 差異評価 - 検証の完全性を評価できます
● 統合マネジメントシステム検証 - 顧客が要求する品質パフォーマンス基準に基づいて設計された監査ソリューション
● プロセス改善ソリューション
 
▲ ISO 13485医療機器品質マネジメントシステム認証とは？ ▲
ISO 13485は、医療機器の品質管理システムにおいて、規制目的に広く採用されている規格です。ISO 13485は、医療機器および関連サービスの開発、生産、製造における規制遵守を保証し、品質を確保するとともに業務効率を向上させます。
2016年に発行されたISO 13485は、ISO 9001:2008をベースに、医療機器業界の特性に合わせて一部追加・削除されています。新しいISO 13485:2016改訂版では、リスク管理、検証、そして強化されたサプライヤー管理プロセスに重点が置かれており、生産チェーン全体への適用性が向上しています。また、MDSAP（医療機器単一監査プログラム）とGMP（適正製造規範）の規制概念の導入も盛り込まれており、EU医療機器指令との整合性も確保されています。ISO 13485はISO 9001をベースにしていますが、ISO 13485のみに準拠している企業はISO 9001への準拠を主張することはできません。
 
▲ ISO 13485はなぜ必要なのか？▲
ISO 13485は、医療製品および関連サービスの安全性と有効性を確保しながら、効率性の向上とコスト削減を実現する明確な規格を提供しています。さらに、欧州、米国、カナダの組織では、品質保証要件としてISO 9001、EN 46001、またはISO 13485が一般的に使用されています。したがって、国際市場に参入しようとする医療製品は、関連する規制当局の規制に準拠する必要があります。
医療機器および体外診断用機器の市販前および市販後の管理を強化するため、欧州連合（EU）の認証機関は2017年5月2日、医療機器指令（93/42/EEC）に代わり医療機器規則（MDR）が、体外診断用機器指令（98/79/EC）に代わり体外診断用機器規則（IVDR）が施行されることを正式に発表しました。これらの規則の移行期間は3年間で、EUに製品を販売するメーカーは、新規則に準拠するために技術文書とプロセスを更新する必要があります。
 
▲ ISO 13485認証のメリット▲
● 規制要件と顧客の期待を遵守し、製品価値と企業イメージを高める
● 企業組織内のプロセスを見直し、改善することで生産効率を高め、製品発売後のリスクを軽減します。
● 安全な製品を提供する能力を証明し、国際的な医療産業のサプライチェーンに参入する能力と機会を強化する
● 国際貿易障壁を突破し、世界の医療機器市場を拡大する
 
▲ ISO 13485 適用対象▲
医療機器メーカー、革新的な研究開発企業、最終製品メーカー、主要コンポーネントサプライヤー、専門プロセスプロバイダー、滅菌サービスプロバイダー、アフターサービスプロバイダー、倉庫および物流サービスプロバイダー、販売業者/販売業者、および半製品医療機器メーカーも ISO 13485 を申請できますが、意図された使用目的を証明する必要があります。
 
▲ ISO 13485:2016 の主な変更点▲
2016年の改訂により、ISO 13485は医療機器のサプライチェーン全体への適用範囲が拡大し、より厳格な安全性評価を確立し、リスク管理、検証、サプライヤー管理を強化しました。また、医療機器の全体的な品質向上のため、コンピュータアプリケーションソフトウェアも規格に組み込まれています。
その他の主な変更点は次のとおりです。
● 製品ライフサイクル管理の概念の紹介
● リスク管理を重視し、それを検討の基礎として活用する
● 品質管理システムで使用されるソフトウェア検証のための明確な基準を確立する
● サプライチェーン管理の強化
● フィードバックメカニズムにもっと注意を払う
● 経営責任の強化
● 是正措置/予防措置（CAPA）の詳​​細な説明
● プロセス検証と市販後活動を明確に定義する
● 医療機器ファイルを作成し、プロセスを文書化する
● 新たな汚染制御