▲ ISO 9001品質マネジメントシステム認証とは何ですか？ ▲
ISO 9001品質マネジメントシステム認証は、国際標準化機構（ISO）が定めた一連の規格であり、企業の製品やサービスが一定水準の品質を維持しているかどうかを評価するためのものです。ISOの認証要件は厳格であり、WTO（世界貿易機関）の戦略的パートナーとして、その信頼性は明白です。さらに、ISOの公式ウェブサイトによると、世界170カ国で約100万社がISO 9001品質マネジメントシステム認証を取得しています。
 
一般的に使用されているISO 9001:2015規格では、「ISO」は国際標準化機構の略称であり、「9001」はこの指標の国際規格番号を指し、「2015」は2015年に発行されたISO 9001の改訂版の内容を指しており、バージョン番号の概念に似ています。
 
品質マネジメントの原則は、顧客志向、リーダーシップ、全員参加、プロセスアプローチ、組織状況、継続的改善、そして事実に基づく意思決定です。これらの原則は、ISO 9001を通じて企業が品質マネジメントを実現するための運用手順を確立し、体系的な計画を策定する際に用いられます。上記の原則を効果的に適用できれば、企業は業務品質が顧客ニーズを満たすよう導かれるでしょう。
 
▲ ISO 9001認証が必要な理由とは？ ▲
ISO 9001品質マネジメント規格は、組織がパフォーマンスを向上させ、最高水準のサービス品質を実現するための明確で標準化された手順を提供します。現在、多くの国がISO 9001を認証し、検証のための統一規格として利用しているため、この認証制度は国際市場への参入に不可欠です。さらに、ISO規格は権威ある規格であり、ISO 9001認証を取得することで、企業は多くの監査を回避できるだけでなく、政府の要件や規制への準拠も保証されます。
企業がISO 9001品質マネジメントシステム認証を取得し、ISO 9001監査検証に合格した場合、以下のようなメリットが得られます。
 
● 顧客志向
● リーダーシップと指揮
● 全面参加
● プロセス手法
●組織状況
●継続的な改善
● 事実認定
● リスク思考
 
▲ ISO 9001:2015改訂版の内容 ▲
ISO 9001認証は、2000年以降、2015年に初めて大幅な改訂が行われました。新しいISO 9001:2015は、引き続き顧客を最優先し、持続可能な品質管理を基準としていますが、「システム管理アプローチ」の原則は削除されました。新しい規格では、リスク管理の考え方、パフォーマンス改善が取り入れられ、組織の背景知識とリーダーシップスキルが追加されています。
改訂版ISO 9001:2015品質マネジメントシステムは、附属書SLのハイレベルマネジメントアーキテクチャと同じフレームワークを使用しているため、他のマネジメントシステム規格と共通のアーキテクチャを採用しており、導入、統合、検証が容易になります。
ISO 9001:2008の規定を比較すると、新たに導入された内容には、組織の背景、リーダーシップ、品質マネジメントシステムの計画（リスク対応）、サポート（企業知識、能力、コミュニケーションなど）、運用（運用計画、製品およびサービスに対する顧客ニーズ）、そして最後にパフォーマンス評価と改善が含まれていることがわかります。
 
▲ ISO 9001はどのような業界に適していますか？ ▲
様々な業界の製造業者、商社、政府機関、学術機関に適しています。
 
▲ ISO 9001:2015認証のメリットは何ですか？ ▲
ISO 9001認証は、組織が業績を開発・向上させ、競争の激しい契約において最高水準のサービス品質を実証するのに役立ちます。
組織がISO 9001規格の認証に合格すると、以下のことが可能になります。
● ISO 9001 トレーニングコース
● ISO 9001 差分評価 – 検証の完全性を評価できます。
● 統合マネジメントシステム検証 – 顧客が求める品質および性能基準に基づいて設計された監査ソリューション。
● プロセス改善ソリューション
 
▲ ISO 13485医療機器品質マネジメントシステム認証とは何ですか？ ▲
ISO 13485は、医療機器の品質管理システムに関する広く採用されている規格であり、規制への準拠を目的としています。ISO 13485は、医療機器およびその他の関連サービスの開発、生産、製造において、製造業者が規制を遵守することを保証し、品質を確保するとともに、業務効率の向上を図ります。
ISO 13485の2016年版は、ISO 9001:2008をベースに、医療機器業界特有の特性を反映させるために条項が追加・削除されました。改訂版ISO 13485:2016は、リスク管理、厳格な検証、サプライヤー管理プロセスの強化を重視しており、生産チェーン全体に適したものとなっています。また、医療機器に関するMDSAP単一監査制度およびGMP規制の実施にも準拠しており、EU医療機器指令とも整合しています。ISO 13485はISO 9001をベースにしていますが、ISO 13485に準拠している企業は、ISO 9001に準拠していると主張することはできません。
 
▲ ISO 13485が必要な理由とは？ ▲
ISO 13485は、医療製品および関連サービスの安全性と有効性を確保しつつ、効率性の向上とコスト削減を実現できる明確な基準を提供します。さらに、ヨーロッパ、アメリカ、カナダの機関は一般的に、品質保証要件としてISO 9001、EN 46001、またはISO 13485を採用しています。したがって、国際市場への参入を目指す医療製品は、関係する規制当局の規制を遵守する必要があります。
医療機器および体外診断用機器の市販前および市販後の管理を強化するため、EUの検証機関は2017年5月2日、医療機器指令（93/42/EEC）を医療機器規則（MDR）に、体外診断用機器指令（98/79/EC）を体外診断用機器規則（IVDR）にそれぞれ置き換えることを正式に発表しました。これらの規則の移行期間は3年間と定められ、その間、EU域内で製品を販売する製造業者は、新規則の要件を満たすために技術文書とプロセスを更新する必要がありました。
 
▲ ISO 13485認証のメリット ▲
● 規制要件および顧客の期待を遵守し、製品価値と企業イメージを向上させる。
● 生産効率を高め、上市後のリスクを低減するために、組織内のプロセスを見直し、改善する。
● 安全な製品を提供する能力と機会を実証することで、国際的なヘルスケアサプライチェーンにおける企業の能力とアクセスを強化する。
● 国際貿易障壁を克服し、世界の医療機器市場を拡大する
 
▲ ISO 13485の対象読者 ▲
医療機器メーカー、革新的な研究開発企業、最終製品メーカー、主要部品サプライヤー、特殊加工業者、滅菌サービス業者、アフターサービス業者、倉庫・物流サービス業者、販売代理店／営業担当者、および医療機器半製品メーカーもISO 13485の認証を申請できますが、その使用目的を証明する証拠を提出する必要があります。
 
▲ ISO 13485:2016の主な変更点 ▲
ISO 13485は2016年の改訂において、医療機器サプライチェーン全体に適用範囲を広げ、より厳格な安全性評価を確立し、リスク管理、検証、サプライヤー管理といった概念を強化するとともに、医療機器の全体的な品質向上を図るため、コンピュータアプリケーションソフトウェアを規格に組み込んだ。
その他の主な変更点は以下のとおりです。
● 製品ライフサイクル管理の概念を紹介する
● リスク管理を重視し、それを検討の基礎として活用する。
● 品質管理システムで使用されるソフトウェア検証に関する明確な仕様を確立する。
●サプライチェーンマネジメントの強化
● フィードバック機構への重点強化
● 経営責任の強化
●是正措置／予防措置（CAPA）の詳​​細な説明
● プロセスバリデーションと市販後活動を明確に定義する。
● 医療機器ファイルを作成し、プロセスを文書化する。
●新たな汚染防止対策