Туннельный сушильный стерилизатор и депирогенизатор, 320℃ (класс 100)-Туннельный сушильный стерилизатор и депирогенизатор, 320℃ (класс 100) | Тайваньский производитель оборудования для фармацевтического и биотехнологического производства

Туннельный сушильный стерилизатор и депирогенизатор, 320℃ (класс 100)

ETS-01

Основное назначение этой машины — сушка, стерилизация, охлаждение и транспортировка флаконов и ампул с использованием циркуляции горячего воздуха, осуществляемой при заданной высокой температуре и времени нагрева, для полного уничтожения бактерий и удаления пирогенов.

Узнать сейчас

Сушка, стерилизация, охлаждение и транспортировка вымытых и чистых флаконов, ампул, флаконов для пероральных жидкостей и стеклянных бутылок осуществляется по принципу циркуляции горячего воздуха. При определенной температуре и времени бактерии в продуктах полностью стерилизуются и депирогенизируются методом высокотемпературного нагрева с использованием конвейерной транспортировки.
В зоне подачи бутылок, сушки, стерилизации и стерилизации для беспыльного охлаждения используются высокоэффективные и термостойкие HEPA-фильтры с КПД 99,97% и 99,997%. Чистота внутри туннеля поддерживается на уровне класса 100 для предотвращения загрязнения продукции, а в электрической системе используется SCR-регулирование, обеспечивающее линейную зависимость выходного тока и, следовательно, более равномерное распределение температуры. В нормальном режиме работы, при проверке распределения тепла без нагрузки во время стерилизации, внутренняя температура в каждой точке находится в пределах плюс-минус 5°C.

Функции

Конструкция оборудования выполнена с использованием термостойких материалов, а в следующих местах применяется тест на содержание диоктилфталата (DOP) или полиальфаолефина (PAO) (99,97%): входное отверстие для бутылок, зона сушки и стерилизации, а также стерильная зона охлаждения без пыли. Таким образом, когда температура и время достигают определенного уровня, а материалы бутылок и оборудования обладают термостойкостью и небьющимися свойствами, происходит полная стерилизация и депирогенизация продуктов.
Высокоэффективный HEPA-фильтр с размером пор 0,3 мкм и высокой термостойкостью обеспечивает чистоту туннельной камеры в пределах класса 100, предотвращая загрязнение продукции. В электрической системе используется тиристорное управление (SCR), благодаря чему кривая выходного тока отображается в линейном режиме, а температура распределяется равномерно.
При тестировании оборудования в режиме холостого хода и при нормальной регулировке, распределение тепла в каждой внутренней точке при стерилизации находится в пределах ± 10 °C. Расчет минимальной температуры FH или FP производится при температуре 250 °C.
Расчет необходимого времени стерилизации зависит от различных температур. Обычно, когда минимальная температура достигает 250°C и сохраняется в течение как минимум 30 минут, можно проводить термическую депирогенизацию. Однако большинство пользователей используют чрезмерно интенсивный метод депирогенизации.
В процессе стерилизации температура распределения тепла в каждой точке внутри устройства находится в пределах ± 10 °C. При установке температуры на 250 °C обычно рассчитывается значение FH или FP для самой низкой температуры в точке, и необходимое время стерилизации рассчитывается в зависимости от температуры. Как правило, когда самая низкая температура в точке достигает 250 °C и процесс длится не менее 30 минут, источник тепла удаляется, но большинство пользователей используют метод OVERKILL (избыточное извлечение тепла) для удаления источника тепла.

Применение

Для стерилизации фармацевтических флаконов и ампул.

Спецификация

Материал: Вся машина изготовлена из нержавеющей стали SUS 304 и SUS 316L.
Рабочая температура: 280 ~ 320 °C (максимум 350 °C).
Фильтр во входной зоне: эффективность 99,97%; термостойкость до 250°C.
Фильтр в зоне нагрева и стерилизации: эффективность 99,97%; термостойкость до 398°C.
Фильтр в зоне охлаждения: эффективность 99,97%; термостойкость до 250°C.

Расположение оборудования

Соответствует:
- Автоматическая ультразвуковая машина для мойки флаконов и ампул.
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ERVW.html

- Автоматическая машина для мойки бутылок (роторного типа)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ABWM.html

Строительство и сооружения

Конструкция этого оборудования выполнена из термостойких материалов. HEPA-фильтр, прошедший высокоэффективный тест на содержание диоктилфталата (DI-OCTYL phtalate), обеспечивает чистоту камеры и соответствует классу 100, предотвращая загрязнение изделий.

Характеристика дизайна

Туннельная сушильно-стерилизационно-депирогенизационная установка (класса 100) использует принцип циркуляции горячего воздуха и транспортировку его конвейером с помощью высокотемпературного нагрева.

Документация

Полный цикл работы оборудования: подача бутылочек -> предварительный нагрев -> стерилизация -> охлаждение и автоматическое выкатывание бутылочек.
Управление с помощью ПЛК, сенсорный интерфейс, простота в эксплуатации.

Система управления использует модуль SCR, согласованный с модулем ПИД-регулятора температуры, и позволяет получать линейные кривые выходного тока, что обеспечивает более равномерное распределение тепла в камере. При нормальной регулировке распределение тепла находится в допустимом диапазоне ± 5℃ при проверке в свободном режиме работы.

Функциональная спецификация (ФС)
Технические условия проекта (ТС)
Квалификация монтажа (IQ)
Оперативная квалификация (ОК)
Инструкция по эксплуатации
Руководство по техническому обслуживанию
Сертификация материалов
Схема контура управления
Список инструментов
Электрическая схема
Схема "мастер-и-мастер"
Чертеж конструкции машины

Производительность

Выражаем особую благодарность следующим фармацевтическим и биотехнологическим предприятиям за приобретение нашего оборудования для строительства биотехнологического фармацевтического завода, соответствующего международным стандартам GMP PIC/S.

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
Chunghwa Chemical Synthesis & Biotech Co., Ltd.
Iwatani Corporation (Taiwan) Ltd.
Panbiotic Laboratories Co.,Ltd.
Корпорация Savior Lifetec
Mycenax Biotech Inc.
Корпорация Bioteque / Eusol Biotech Co., Ltd.
EUSOL BIOTECH CO., LTD.
Китайская химико-фармацевтическая компания (завод в Тайчуне)
Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Корпорация Пегавизион
United Biopharma, Inc.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Министерство здравоохранения и социального обеспечения.
Тайваньская фармацевтическая компания Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Oasis Chemical Industries Co., Ltd.
Компания «Чуан Шин Фармацевтик Ко., Лтд.»
Астар Кемикал & Фар Ко., Лтд.
Фармацевтическая корпорация Сан-Хе
Юнгшин Фарм ИНД.
Китайская химико-фармацевтическая компания (первый завод в Тайнане)
Wu Fu Laboratories Co., Ltd.
YF Chemical Corporation
Genovate Biotechnology Co., Ltd.
Standard Chem & Pharm Co., Ltd.
Китайская химико-фармацевтическая компания (третий завод в Тайнане)
TTY Biopharm Co., Ltd.
Компания Chi Sheng Pharma & Biotech Co., Ltd.
Huata Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Shinlin Sinseng Pharmaceutical Co., Ltd.
Фармацевтическая компания Purzer, Ltd.
Китайская химико-фармацевтическая компания (первый завод в Тайнане)
Корпорация Адиммун
Microbio Co.,Ltd.
ПТ. Мепро
БиоФарма
Фарма Иннова