Esterilizador y despirogenador de secado en túnel a 320 ℃ (Clase 100)-Esterilizador y despirogenador de secado en túnel a 320 ℃ (Clase 100) | Fabricante taiwanés de equipos para la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos

Esterilizador y despirogenador de secado en túnel a 320 ℃ (Clase 100)

ETS-01

El objetivo principal de esta máquina es secar, esterilizar, enfriar y transportar viales y ampollas para aprovechar la circulación de aire caliente, desinfectándolos bajo un calentamiento a alta temperatura constante y durante un tiempo determinado para lograr la esterilización bacteriana y la despirogenación completas.

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El secado, la esterilización, el enfriamiento y el transporte de viales, ampollas, líquidos orales y frascos de vidrio limpios y lavados se realizan mediante el principio de circulación de aire caliente. Bajo una temperatura y un tiempo determinados, las bacterias de los productos se esterilizan y despirogenizan completamente mediante el método de calentamiento a alta temperatura con transporte por cinta transportadora.
Se utiliza un filtro HEPA de alta eficiencia y resistente a altas temperaturas (99,97% y 99,997%) para la entrada de botellas, el secado, la esterilización y el enfriamiento sin polvo. La limpieza del túnel interno se mantiene dentro de la CLASE 100 para evitar la contaminación del producto, y se emplea un control SCR para el sistema eléctrico, lo que permite que la curva de salida de corriente sea lineal y, por lo tanto, se logra una mejor uniformidad en la distribución de la temperatura. En condiciones normales de ajuste, la temperatura interna de cada punto se mantiene dentro de un margen de ±5 °C mientras el equipo prueba la distribución del calor sin carga durante la esterilización.

Características

El diseño de la estructura del equipo emplea materiales resistentes a altas temperaturas y aplica pruebas de DOP (ftalato de dioctilo) o PAO (polialfaolefina) al 99,97% en las siguientes zonas: entrada de botellas, área de esterilización por secado y área de enfriamiento estéril libre de polvo. Por lo tanto, cuando la temperatura y el tiempo alcanzan un estado determinado, y dado que los materiales de las botellas y los aparatos poseen características de alta resistencia a la temperatura e irrompibilidad, las bacterias de los productos se esterilizan y despirogenizan por completo.
El filtro HEPA de 0,3 μm de alta eficiencia y resistencia a altas temperaturas mantiene la limpieza de la cámara del túnel dentro de la Clase 100 para evitar la contaminación del producto, y adopta un control SCR para el sistema eléctrico para que la curva de salida de corriente se muestre como un estado lineal, y la temperatura se pueda distribuir de manera uniforme.
Cuando el equipo se prueba sin carga y con regulación normal, la distribución del calor en cada punto interno se encuentra dentro de ± 10 °C durante la esterilización. Se calcula la temperatura más baja del valor FH o FP cuando la temperatura se ajusta a 250 °C.
El cálculo del tiempo de esterilización necesario depende de varias temperaturas; normalmente, cuando la temperatura más baja alcanza los 250 °C y se mantiene durante al menos 30 minutos, entonces se puede despirogenar el calor; sin embargo, la mayoría de los usuarios utilizan el método de sobrecalentamiento para despirogenar.
Durante la esterilización, la distribución de temperatura en cada punto del interior se mantiene dentro de ± 10 °C. Cuando la temperatura se ajusta a 250 °C, se suele calcular el valor FH o FP de la temperatura más baja y el tiempo de esterilización requerido se calcula según las diferentes temperaturas. Generalmente, cuando la temperatura más baja alcanza los 250 °C y dura al menos 30 minutos, se retira la fuente de calor. Sin embargo, la mayoría de los usuarios utilizan el método OVERKILL para retirar la fuente de calor.

Aplicaciones

Para la esterilización de viales y ampollas farmacéuticas.

Especificación

Material: Toda la máquina está fabricada en acero inoxidable SUS 304 y SUS 316L.
Temperatura de funcionamiento: 280 ~ 320 °C. (MÁXIMO 350 °C.)
Filtro en la zona de entrada: Eficiencia del 99,97%; resistente a altas temperaturas hasta 250 °C.
Filtro en la zona de calentamiento y esterilización: Eficiencia del 99,97%; resistente a altas temperaturas hasta 398 °C.
Filtro en la zona de refrigeración: Eficiencia del 99,97%; resistente a altas temperaturas hasta 250 °C.

Disposición del equipo

Coincide con:
- Lavadora automática ultrasónica de botellas (para viales y ampollas)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ERVW.html

- Lavadora automática de botellas (tipo rotativo)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ABWM.html

Construcción y Estructura

La estructura de esta máquina está diseñada con materiales resistentes a altas temperaturas. El filtro HEPA, con una alta eficiencia de filtración absoluta del 99,97% y que ha sido probado contra ftalatos de dioctilo, mantiene la cámara limpia y dentro de la Clase 100 para evitar la contaminación de los artículos.

Característica de diseño

El esterilizador y despirogenador de secado en túnel (tipo Clase 100) adopta el principio de circulación de aire caliente y se transporta mediante una cinta transportadora utilizando un método de calentamiento a alta temperatura.

Documentación

El procedimiento completo del equipo: alimentación con biberón -> precalentamiento -> esterilización -> enfriamiento y desenrollado automático de los biberones.
Control PLC, interfaz de pantalla táctil, fácil de usar.

El sistema de control utiliza un módulo SCR coordinado con el controlador de temperatura PID de autoajuste, lo que permite que las curvas de salida de corriente presenten un estado lineal para lograr una distribución de calor más uniforme en la cámara. En condiciones normales de funcionamiento, la distribución de calor se encuentra dentro del rango de aceptación de ± 5 °C durante una prueba de funcionamiento libre.

Especificación funcional (EF)
Especificación de diseño (ED)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación Operacional (CO)
Manual de instrucciones
Manual de mantenimiento
Certificación de materiales
Dibujo del bucle de control
Lista de instrumentos
Esquema eléctrico
Diagrama P&ID
Dibujo de la estructura de la máquina

Actuación

Un agradecimiento especial a las siguientes fábricas farmacéuticas y biotecnológicas por adquirir nuestros equipos para construir una fábrica farmacéutica biotecnológica que cumple con los estándares internacionales PIC/S GMP.