Sterilizzatore a tunnel per essiccazione e depirogenazione 320℃ (tipo classe 100)-Sterilizzatore a tunnel per essiccazione e depirogenazione 320℃ (tipo classe 100) | Produttore di apparecchiature per la produzione farmaceutica e biotecnologica con sede a Taiwan

Sterilizzatore a tunnel per essiccazione e depirogenazione 320℃ (tipo classe 100)

ETS-01

Lo scopo principale di questa macchina è quello di asciugare, sterilizzare, raffreddare e trasportare fiale e ampolle sfruttando la circolazione dell'aria calda che viene igienizzata con riscaldamento ad alta temperatura fissa e tempo per arrivare completamente alla sterilizzazione batterica e alla depirogenazione.

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L'asciugatura, la sterilizzazione, il raffreddamento e il trasporto di fiale, fiale, soluzioni orali e flaconi di vetro lavati e puliti adottano il principio della circolazione dell'aria calda. A una determinata temperatura e per un tempo prestabilito, i batteri presenti nei prodotti possono essere completamente sterilizzati e depirogenati mediante il metodo di riscaldamento ad alta temperatura con trasporto su nastro trasportatore.
Adotta un filtro HEPA ad alta efficienza e resistente alle alte temperature del 99,97% e 99,997% per l'area di ingresso delle bottiglie, la sterilizzazione a secco e il raffreddamento senza polvere sterilizzato. Mantiene la pulizia del tunnel interno in CLASSE 100 per prevenire l'inquinamento del prodotto e adotta il controllo SCR per l'impianto elettrico per rendere la curva di corrente in uscita lineare, migliorando così l'uniformità della distribuzione della temperatura. In condizioni di regolazione normali, la temperatura interna di ciascun punto è compresa tra più o meno 5 °C mentre l'apparecchiatura testa la distribuzione del calore a vuoto in fase di sterilizzazione.

Caratteristiche

La struttura dell'apparecchiatura è progettata utilizzando materiali resistenti alle alte temperature e adotta il test DOP (Di-Octyl Phthalate) o PAO (Poly Alfa Ollefin) (99,97%) nei seguenti punti: ingresso flaconi, area di sterilizzazione e asciugatura e area di raffreddamento sterile e priva di polvere. Pertanto, quando la temperatura e il tempo raggiungono un determinato livello, e i materiali di flaconi e apparecchiature presentano tutti caratteristiche di resistenza alle alte temperature e infrangibilità, i batteri presenti nei prodotti possono essere completamente sterilizzati e depirogenati.
Il filtro HEPA da 0,3 μm ad alta efficienza e resistenza alle alte temperature mantiene la pulizia della camera del tunnel entro la Classe 100 per prevenire l'inquinamento del prodotto e adotta il controllo SCR per il sistema elettrico per visualizzare la curva di corrente in uscita come stato lineare e la temperatura può essere distribuita in modo medio.
Quando l'apparecchiatura viene testata in condizioni di vuoto e con regolazione normale, la distribuzione del calore in ogni punto interno è compresa tra ± 10 °C durante la sterilizzazione. Calcolo della temperatura minima di FH o FP quando la temperatura è impostata a 250 °C.
Il calcolo del tempo di sterilità richiesto dipende da vari fattori di temperatura: normalmente, quando la temperatura più bassa raggiunge i 250°C e continua per almeno 30 minuti, il calore può essere depirogenato; tuttavia, la maggior parte degli utenti ricorre al metodo eccessivo per depirogenare.
Durante la sterilizzazione, la temperatura di distribuzione del calore in ogni punto interno è compresa tra ± 10 °C. Quando la temperatura è impostata a 250 °C, viene solitamente calcolato il valore FH o FP della temperatura minima e il tempo di sterilizzazione richiesto viene calcolato in base alle diverse temperature. Generalmente, quando la temperatura minima raggiunge i 250 °C, la sterilizzazione dura almeno 30 minuti. Rimuovere la fonte di calore, ma la maggior parte degli utenti utilizza il metodo OVERKILL per rimuoverla.

Applicazioni

Per la sterilizzazione di fiale e ampolle farmaceutiche.

Specifica

Materiale: l'intera macchina è realizzata in acciaio inossidabile SUS 304 e SUS 316L.
Temperatura di esercizio: 280 ~ 320°C. (MAX 350°C.)
Filtro nell'area di ingresso: efficienza del 99,97%; resistente alle alte temperature, raggiunge i 250°C.
Filtro nell'area di riscaldamento e sterilizzazione: efficienza del 99,97%; resistente alle alte temperature, raggiunge i 398°C.
Filtro nell'area di raffreddamento: efficienza del 99,97%; resistente alle alte temperature, raggiunge i 250°C.

Disposizione delle attrezzature

Corrispondenza con:
- Lavatrice automatica a ultrasuoni per bottiglie (per fiale e ampolle)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ERVW.html

- Lavatrice automatica per bottiglie (tipo rotativo)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ABWM.html

Costruzione e struttura

La struttura di questa macchina è interamente progettata con materiali resistenti alle alte temperature. Il filtro HEPA adotta un test di diottilftalato ad alta efficienza fino al 99,97% assoluto, mantenendo la camera pulita e mantenendola entro la Classe 100 per prevenire la contaminazione degli articoli.

Caratteristica di progettazione

Lo sterilizzatore a tunnel per asciugatura e depirogenazione (tipo classe 100) adotta il principio di circolazione dell'aria calda e viene trasportato tramite un trasportatore tramite un metodo di riscaldamento ad alta temperatura.

Documentazione

La procedura completa dell'attrezzatura: alimentazione con biberon -> preriscaldamento -> sterilizzazione -> raffreddamento e srotolamento automatico dei biberon.
Controllo PLC, interfaccia touch screen, facile da usare.

Il sistema di controllo utilizza un modulo SCR coordinato con il regolatore di temperatura PID per la regolazione automatica e consente di ottenere curve di uscita della corrente lineari, rendendo più uniforme la distribuzione del calore nella camera. In condizioni di regolazione normale, la distribuzione del calore rientra nell'intervallo di accettazione di ± 5 °C durante un test di funzionamento a vuoto.

Specifica funzionale (FS)
Specifiche di progettazione (DS)
Qualifica di installazione (IQ)
Qualifica Operativa (OQ)
Manuale operativo
Manuale di manutenzione
Certificazione dei materiali
Disegno del circuito di controllo
Elenco degli strumenti
Schema elettrico
Disegno P&ID
Disegno della struttura della macchina

Prestazione

Un ringraziamento speciale alle seguenti fabbriche farmaceutiche e biotecnologiche per aver acquistato le nostre attrezzature per costruire fabbriche farmaceutiche biotecnologiche conformi agli standard internazionali PIC/S GMP.