Sterilizzatore e depirogenatore a tunnel con essiccazione a 320℃ (Classe 100)-Sterilizzatore e depirogenatore a tunnel con essiccazione a 320℃ (Classe 100) | Produttore di apparecchiature per la produzione farmaceutica e biotecnologica con sede a Taiwan

Sterilizzatore e depirogenatore a tunnel con essiccazione a 320℃ (Classe 100)

ETS-01

Lo scopo principale di questa macchina è asciugare, sterilizzare, raffreddare e trasportare fiale e ampolle, sfruttando la circolazione di aria calda per la sanificazione a temperatura elevata e per il tempo necessario a raggiungere la completa sterilizzazione batterica e la depirogenazione.

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L'asciugatura, la sterilizzazione, il raffreddamento e il trasporto di fiale, ampolle, liquidi orali e flaconi di vetro lavati e puliti avvengono secondo il principio della circolazione di aria calda. A una determinata temperatura e per un certo tempo, i batteri presenti nei prodotti possono essere completamente sterilizzati e depirogenati mediante il metodo di riscaldamento ad alta temperatura con trasporto a nastro.
Adotta filtri HEPA ad alta efficienza e resistenti alle alte temperature (99,97%) e 99,997% per l'area di ingresso delle bottiglie, la sterilizzazione ad asciugatura e il raffreddamento senza polvere. Mantiene la pulizia del tunnel interno entro la CLASSE 100 per prevenire la contaminazione del prodotto e adotta un controllo SCR per il sistema elettrico per rendere la curva di uscita della corrente lineare e quindi più uniforme la distribuzione della temperatura. In condizioni di normale regolazione, la temperatura interna di ogni punto è entro ± 5 °C durante il test della distribuzione del calore a vuoto dell'apparecchiatura in sterilizzazione.

Caratteristiche

La struttura dell'apparecchiatura è progettata utilizzando materiali resistenti alle alte temperature e adotta test DOP (diottilftalato) o PAO (polialfa-olefina) (99,97%) nelle seguenti aree: ingresso delle bottiglie, area di sterilizzazione e asciugatura e area di raffreddamento sterile e priva di polvere. Pertanto, quando la temperatura e il tempo raggiungono determinati valori, e i materiali delle bottiglie e delle apparecchiature presentano caratteristiche di resistenza alle alte temperature e indistruttibilità, i batteri presenti nei prodotti possono essere completamente sterilizzati e depirogenati.
Il filtro HEPA da 0,3 μm ad alta efficienza e resistenza alle alte temperature mantiene la pulizia della camera del tunnel entro la Classe 100 per prevenire la contaminazione del prodotto, e adotta il controllo SCR per il sistema elettrico in modo che la curva di uscita della corrente venga visualizzata in modo lineare e la temperatura possa essere distribuita in modo uniforme.
Quando l'apparecchiatura viene testata in condizioni di funzionamento a vuoto e con regolazione normale, la distribuzione del calore in ogni punto interno è entro ± 10 °C durante la sterilizzazione. Calcolo della temperatura più bassa del valore FH o FP quando la temperatura è impostata a 250 °C.
Il calcolo del tempo di sterilizzazione necessario dipende da diverse temperature; normalmente, quando la temperatura minima raggiunge i 250 °C e si mantiene per almeno 30 minuti, si può procedere alla depirogenazione tramite calore. Tuttavia, la maggior parte degli utenti tende a esagerare con la depirogenazione.
Durante la sterilizzazione, la temperatura di distribuzione del calore in ogni punto interno è entro ± 10 °C. Quando la temperatura è impostata a 250 °C, viene solitamente calcolato il valore FH o FP della temperatura del punto più basso e il tempo di sterilizzazione necessario viene calcolato in base alle diverse temperature. Generalmente, quando la temperatura del punto più basso raggiunge i 250 °C e si mantiene per almeno 30 minuti, si rimuove la fonte di calore, ma la maggior parte degli utenti utilizza il metodo OVERKILL per rimuovere la fonte di calore.

Applicazioni

Per la sterilizzazione di flaconi e fiale farmaceutiche.

Specifiche

Materiali: L'intera macchina è realizzata in acciaio inossidabile SUS 304 e SUS 316L.
Temperatura di esercizio: 280 ~ 320 °C. (MAX 350 °C.)
Filtro in ingresso: efficienza del 99,97%; resistente alle alte temperature fino a 250 °C.
Filtro per zona di riscaldamento e sterilizzazione: efficienza del 99,97%; resistente alle alte temperature fino a 398 °C.
Filtro nella zona di raffreddamento: efficienza del 99,97%; resistente alle alte temperature fino a 250 °C.

Disposizione delle attrezzature

Abbinamento con:
- Lavatrice automatica a ultrasuoni per flaconi e fiale
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ERVW.html

- Lavatrice automatica per bottiglie (tipo rotativo)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ABWM.html

Costruzione e struttura

La struttura di questa macchina è interamente progettata con materiali resistenti alle alte temperature. Il filtro HEPA adotta un filtro ad alta efficienza con test DI-OTTIL ftalati fino al 99,97% di filtrazione assoluta, mantenendo la camera pulita e all'interno della Classe 100 per prevenire la contaminazione degli oggetti.

Caratteristica di progettazione

Il sistema di essiccazione, sterilizzazione e depirogenazione a tunnel (tipo Classe 100) adotta il principio della circolazione di aria calda e il trasporto avviene tramite nastro trasportatore con metodo di riscaldamento ad alta temperatura.

Documentazione

Procedura completa dell'apparecchiatura: alimentazione dei biberon -> preriscaldamento -> sterilizzazione -> raffreddamento e srotolamento automatico dei biberon.
Controllo PLC, interfaccia touch screen, facile da usare.

Il sistema di controllo utilizza un modulo SCR coordinato con quello del regolatore di temperatura PID con auto-tuning, che consente alle curve di uscita della corrente di assumere uno stato lineare per rendere più uniforme la distribuzione del calore nella camera. In condizioni di normale funzionamento, la distribuzione del calore rientra nell'intervallo di accettazione di ± 5℃ durante una prova di funzionamento libero.

Specifiche funzionali (FS)
Specifiche di progettazione (DS)
Qualifica dell'installazione (IQ)
Qualificazione operativa (OQ)
Manuale d'uso
Manuale di manutenzione
Certificazione dei materiali
Schema del circuito di controllo
Elenco degli strumenti
Schema elettrico
Schema P&ID
Disegno della struttura della macchina

Prestazione

Un ringraziamento speciale alle seguenti aziende farmaceutiche e biotecnologiche per aver acquistato le nostre attrezzature e aver realizzato uno stabilimento biofarmaceutico conforme agli standard internazionali PIC/S GMP.