Tunnel-Trocknungssterilisator und Entpyrogenisierung 320℃ (Klasse 100)-Tunnel-Trocknungssterilisator und Entpyrogenisierung 320℃ (Klasse 100) | Hersteller von pharmazeutischen und biotechnologischen Produktionsanlagen mit Sitz in Taiwan

Tunnel-Trocknungssterilisator und Entpyrogenisierung 320℃ (Klasse 100)

ETS-01

Der Hauptzweck dieser Maschine besteht darin, Ampullen und Fläschchen zu trocknen, zu sterilisieren, zu kühlen und zu transportieren, wobei die Heißluftzirkulation unter der festgelegten hohen Heiztemperatur und Heizzeit genutzt wird, um eine vollständige Sterilisation der Bakterien und eine Pyrogenentfernung zu erreichen.

Jetzt anfragen

Die Trocknung, Sterilisation, Kühlung und der Transport der gewaschenen und gereinigten Durchstechflaschen, Ampullen, oralen Flüssigkeiten und Glasflaschen erfolgen nach dem Heißluftzirkulationsprinzip. Unter Einhaltung einer bestimmten Temperatur und Zeitdauer werden die Bakterien der Produkte durch Hochtemperaturerhitzung und Transport mittels Förderband vollständig sterilisiert und pyrogenfrei gemacht.
Für den Flascheneinlass, die Trocknungssterilisation und die staubfreie Kühlung werden hocheffiziente und temperaturbeständige HEPA-Filter mit einem Abscheidegrad von 99,97 % bzw. 99,997 % eingesetzt. Die Reinheit des Tunnelinneren entspricht der Klasse 100, um Produktverunreinigungen zu vermeiden. Die SCR-Steuerung des elektrischen Systems sorgt für einen linearen Stromverlauf und damit für eine gleichmäßigere Temperaturverteilung. Im Normalbetrieb liegt die Innentemperatur an jedem Punkt innerhalb von ± 5 °C, wenn die Wärmeverteilung im Leerlauf während der Sterilisation geprüft wird.

Merkmale

Die Konstruktion der Anlage besteht aus hochtemperaturbeständigen Materialien. An folgenden Stellen – Flascheneinlass, Trocknungs- und Sterilisationsbereich sowie staubfreier Kühlraum – wird DOP (Dioctanphthalat) oder PAO (Polyalphaolefin) (99,97 %) angewendet. Dadurch wird sichergestellt, dass bei Erreichen bestimmter Temperaturen und Einwirkzeiten und unter Einhaltung der hohen Temperaturbeständigkeit und Bruchsicherheit der Materialien (Flaschen und Geräte) die Produkte vollständig sterilisiert und pyrogenfrei gemacht werden.
Der 0,3μm HEPA-Filter mit hoher Effizienz und hoher Temperaturbeständigkeit hält die Reinheit der Tunnelkammer innerhalb der Klasse 100, um eine Produktverunreinigung zu verhindern, und verwendet eine SCR-Steuerung für das elektrische System, um eine lineare Stromausgangskurve zu erzielen und eine gleichmäßige Temperaturverteilung zu gewährleisten.
Bei Prüfung des Geräts im Leerlauf und unter normalen Betriebsbedingungen liegt die Wärmeverteilung an jedem internen Punkt während der Sterilisation innerhalb von ± 10 °C. Berechnung des niedrigsten FH- oder FP-Werts bei einer eingestellten Temperatur von 250 °C.
Die Berechnung der erforderlichen Sterilisationszeit hängt von verschiedenen Temperaturen ab. Normalerweise ist die Pyrolyse beendet, wenn die niedrigste Temperatur 250 °C erreicht und diese mindestens 30 Minuten lang beibehalten wird. Die meisten Anwender wenden jedoch eine übertriebene Methode zur Pyrolyse an.
Während der Sterilisation liegt die Temperaturverteilung an jedem Punkt im Inneren innerhalb von ± 10 °C. Bei einer eingestellten Temperatur von 250 °C wird üblicherweise der FH- oder FP-Wert der niedrigsten Temperatur berechnet. Die erforderliche Sterilisationszeit wird anhand der jeweiligen Temperatur ermittelt. Im Allgemeinen sollte die Wärmequelle entfernt werden, sobald die niedrigste Temperatur 250 °C erreicht hat und diese mindestens 30 Minuten anhält. Die meisten Anwender verwenden hierfür die OVERKILL-Methode.

Bewerbungen

Zur Sterilisation von pharmazeutischen Fläschchen und Ampullen.

Spezifikation

Material: Die gesamte Maschine ist aus Edelstahl SUS 304 und SUS 316L gefertigt.
Betriebstemperatur: 280 ~ 320 °C (max. 350 °C).
Filter im Einlassbereich: Wirkungsgrad 99,97 %; Hochtemperaturbeständig bis 250 °C.
Filter im Heiz- und Sterilisationsbereich: Wirkungsgrad 99,97 %; Hochtemperaturbeständig bis 398 °C.
Filter im Kühlbereich: Wirkungsgrad 99,97 %; Hochtemperaturbeständig bis 250 °C.

Ausrüstungsanordnung

Passend zu:
- Automatische Ultraschall-Flaschenwaschmaschine (für Ampullen und Fläschchen)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ERVW.html

- Automatische Flaschenwaschmaschine (Rotationstyp)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ABWM.html

Konstruktion und Struktur

Die gesamte Maschinenkonstruktion besteht aus hochtemperaturbeständigen Materialien. Der HEPA-Filter mit einem hocheffizienten Di-Octylphthalat-Test (bis zu 99,97 % absolut) sorgt für eine saubere Kammer und hält die Reinraumklasse 100 ein, um Verunreinigungen der Produkte zu verhindern.

Konstruktionsmerkmal

Der Tunnel-Trocknungs- und Sterilisator sowie die Entpyrogenisierung (Klasse 100) arbeiten nach dem Heißluftzirkulationsprinzip und der Transport erfolgt mittels Hochtemperaturheizung über ein Förderband.

Dokumentation

Der vollständige Ablauf des Gerätebetriebs: Flaschenfütterung -> Vorwärmen -> Sterilisieren -> Abkühlen und automatisches Ausrollen der Flaschen.
SPS-Steuerung, Touchscreen-Oberfläche, einfache Bedienung.

Das Steuerungssystem nutzt ein SCR-Modul, das mit dem PID-Temperaturregler und dessen automatischer Optimierung abgestimmt ist. Dadurch wird ein linearer Verlauf der Stromausgangskennlinien erreicht, was eine gleichmäßigere Wärmeverteilung in der Kammer ermöglicht. Im Normalbetrieb liegt die Wärmeverteilung im zulässigen Bereich von ± 5 °C.

Funktionale Spezifikation (FS)
Designspezifikation (DS)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Bedienungsanleitung
Wartungshandbuch
Materialzertifizierung
Regelkreiszeichnung
Instrumentenliste
Schaltplan
P&ID-Zeichnung
Zeichnung der Maschinenstruktur

Leistung

Besonderer Dank gilt den folgenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen für den Kauf unserer Ausrüstung zum Bau einer biotechnologischen Pharmafabrik, die den internationalen PIC/S-GMP-Standards entspricht.