Tunneltrocknungssterilisator und Depyrogenisierung 320 °C (Typ Klasse 100)-Tunneltrocknungssterilisator und Depyrogenisierung 320 °C (Typ Klasse 100) | In Taiwan ansässiger Hersteller pharmazeutischer und biotechnologischer Produktionsanlagen

Tunneltrocknungssterilisator und Depyrogenisierung 320 °C (Typ Klasse 100)

ETS-01

Der Hauptzweck dieser Maschine besteht im Trocknen, Sterilisieren, Kühlen und Transportieren von Fläschchen und Ampullen, um die Vorteile der Heißluftzirkulation zu nutzen, die bei konstanter Hochtemperaturerhitzung und Zeit desinfiziert wird, um eine vollständige Bakteriensterilisation und Depyrogenisierung zu erreichen.

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Das Trocknen, Sterilisieren, Kühlen und Transportieren der gewaschenen und sauberen Fläschchen, Ampullen, oralen Flüssigkeiten und Glasflaschen erfolgt nach dem Prinzip der Heißluftzirkulation. Bei einer bestimmten Temperatur und Zeit können die Bakterien der Produkte durch das Hochtemperatur-Heizverfahren mit Förderbandtransport vollständig sterilisiert und entpyrogenisiert werden.
Einsatz von 99,97 % und 99,997 % hocheffizienten und temperaturbeständigen HEPA-Filtern für den Flascheneinlass, die Trocknungssterilisation und die sterilisierte, staubfreie Kühlung. Die Sauberkeit des Tunnels im Inneren gemäß Klasse 100 verhindert Produktverschmutzung. Die SCR-Steuerung des elektrischen Systems sorgt für eine lineare Stromkurve und eine gleichmäßigere Temperaturverteilung. Im Normalbetrieb liegt die Innentemperatur an jedem Punkt innerhalb von plus/minus 5 °C, während das Gerät die Wärmeverteilung im Leerlauf während der Sterilisation testet.

Merkmale

Die Konstruktion der Gerätestruktur basiert auf hochtemperaturbeständigen Materialien und verwendet DOP (Dioctylphthalat) oder PAO (Polyalkanolefin) (99,97 %) für die folgenden Bereiche: Flascheneinlass, Trocknungs- und Sterilisationsbereich sowie steriler, staubfreier Kühlbereich. Sobald Temperatur und Zeit einen bestimmten Wert erreichen und die Materialien von Flaschen und Geräten hochtemperaturbeständig und unzerbrechlich sind, können die Bakterien in den Produkten vollständig sterilisiert und entpyrogenisiert werden.
Der hocheffiziente und temperaturbeständige 0,3-μm-HEPA-Filter hält die Tunnelkammer innerhalb der Klasse 100 sauber, um Produktverschmutzung zu verhindern, und übernimmt die SCR-Steuerung für das elektrische System, um die Kurve der Stromausgabe als linearen Status anzuzeigen und die Temperatur durchschnittlich zu verteilen.
Wenn das Gerät unter Leerlaufbedingungen und normaler Regelung getestet wird, liegt die Wärmeverteilung beim Sterilisieren an jedem internen Punkt innerhalb von ± 10 °C. Berechnung der niedrigsten Temperatur des FH- oder FP-Werts bei einer eingestellten Temperatur von 250 °C.
Die Berechnung der erforderlichen Sterilisationszeit hängt von verschiedenen Temperaturen ab. Normalerweise kann die Depyrogenisierung erfolgen, wenn die niedrigste Temperatur 250 °C erreicht und mindestens 30 Minuten lang anhält. Die meisten Benutzer verwenden jedoch eine übertriebene Depyrogenisierungsmethode.
Während der Sterilisation liegt die Temperaturverteilung an jedem Punkt im Inneren innerhalb einer Toleranz von ± 10 °C. Bei einer eingestellten Temperatur von 250 °C wird üblicherweise der FH- oder FP-Wert der niedrigsten Punkttemperatur berechnet und die erforderliche Sterilisationszeit anhand der unterschiedlichen Temperaturen berechnet. In der Regel, wenn die niedrigste Punkttemperatur 250 °C erreicht und mindestens 30 Minuten anhält. Entfernen Sie die Wärmequelle. Die meisten Anwender verwenden jedoch die OVERKILL-Methode, um die Wärmequelle zu entfernen.

Bewerbungen

Zur Sterilisation von pharmazeutischen Fläschchen und Ampullen.

Spezifikation

Material: Die gesamte Maschine ist aus Edelstahl SUS 304 und SUS 316L gefertigt.
Betriebstemperatur: 280 – 320 °C (MAX. 350 °C).
Filter im Einlassbereich: Effizienz liegt bei 99,97 %; Hochtemperaturbeständigkeit erreicht 250 °C.
Filter im Heiz- und Sterilisationsbereich: Effizienz liegt bei 99,97 %; Hochtemperaturbeständigkeit erreicht 398 °C.
Filter im Kühlbereich: Wirkungsgrad liegt bei 99,97 %; Hochtemperaturbeständigkeit erreicht 250 °C.

Geräteanordnung

Dazu passt:
- Automatische Ultraschall-Flaschenwaschmaschine (für Fläschchen und Ampullen)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ERVW.html

- Automatische Flaschenwaschmaschine (Rotationstyp)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ABWM.html

Konstruktion & Struktur

Die gesamte Maschinenstruktur besteht aus hochtemperaturbeständigen Materialien. Der HEPA-Filter verwendet einen hocheffizienten DI-OCTYL-Phthalat-Test mit einem absoluten Filter von bis zu 99,97 %, der die Kammer sauber hält und die Klasse 100 einhält, um eine Kontamination der Gegenstände zu verhindern.

Designmerkmal

Der Tunneltrocknungs-Sterilisator und die Depyrogenisierung (Typ Klasse 100) basieren auf dem Prinzip der Heißluftzirkulation und werden über ein Förderband mittels Hochtemperatur-Heizmethode transportiert.

Dokumentation

Der komplette Ablauf der Anlage: Flaschenzuführung -> Vorwärmen -> Sterilisieren -> Kühlen und automatisches Ausrollen der Flaschen.
SPS-Steuerung, Touchscreen-Schnittstelle, einfach zu bedienen.

Das Steuerungssystem nutzt ein SCR-Modul, das mit der automatischen PID-Abstimmung des Temperaturreglers koordiniert ist und lineare Stromausgangskurven ermöglicht, um die Wärmeverteilung in der Kammer gleichmäßiger zu gestalten. Bei normaler Regelung liegt die Wärmeverteilung im zulässigen Bereich von ± 5 °C im Leerlauftest.

Funktionale Spezifikation (FS)
Design-Spezifikation (DS)
Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ)
Bedienungsanleitung
Wartungshandbuch
Materialzertifizierung
Regelkreiszeichnung
Instrumentenliste
Elektrischer Schaltplan
P & ID-Zeichnung
Maschinenstrukturzeichnung

Leistung

Besonderer Dank gilt den folgenden Pharma- und Biotechnologiefabriken für den Kauf unserer Ausrüstung zum Bau einer Biotech-Pharmafabrik, die den internationalen PIC/S GMP-Standards entspricht.