جهاز تجفيف وتعقيم وإزالة البيروجينات في نفق حراري 320 درجة مئوية (الفئة 100)-جهاز تجفيف وتعقيم وإزالة البيروجينات في نفق حراري 320 درجة مئوية (الفئة 100) | شركة تايوانية لتصنيع معدات تصنيع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

جهاز تجفيف وتعقيم وإزالة البيروجينات في نفق حراري 320 درجة مئوية (الفئة 100)

ETS-01

الغرض الرئيسي من هذه الآلة هو تجفيف وتعقيم وتبريد ونقل القوارير والأمبولات للاستفادة من دوران الهواء الساخن الذي يتم تعقيمه تحت درجة حرارة عالية ثابتة والوقت اللازم للوصول تمامًا إلى تعقيم البكتيريا وإزالة البيروجينات.

مطلوب الان

تعتمد عمليات تجفيف وتعقيم وتبريد ونقل القوارير والأمبولات والسوائل الفموية والزجاجات المغسولة والنظيفة على مبدأ دوران الهواء الساخن. في ظل درجة حرارة ووقت محددين، يمكن تعقيم المنتجات بالكامل وإزالة البيروجينات منها باستخدام طريقة التسخين بدرجة حرارة عالية مع النقل بواسطة السيور الناقلة.
يستخدم الجهاز مرشحات HEPA عالية الكفاءة ومقاومة للحرارة العالية بنسبة 99.97% و99.997% لمنطقة مدخل الزجاجات، والتجفيف، والتعقيم، والتبريد الخالي من الغبار. ويحافظ على نظافة النفق من الداخل ضمن الفئة 100 لمنع تلوث المنتج، كما يعتمد على نظام تحكم SCR في النظام الكهربائي لجعل منحنى خرج التيار خطيًا، مما يُحسّن من تجانس توزيع درجة الحرارة. وفي ظل ظروف التشغيل العادية، تكون درجة الحرارة الداخلية لكل نقطة ضمن نطاق ±5 درجات مئوية، بينما يختبر الجهاز توزيع الحرارة في وضع عدم التحميل أثناء التعقيم.

سمات

يُصنع هيكل الجهاز من مواد مقاومة للحرارة العالية، ويخضع لاختبار DOP (ثنائي أوكتيل فثالات) أو PAO (بولي ألفا أوليفين) بنسبة نقاء 99.97% في المناطق التالية: مدخل الزجاجة، ومنطقة التجفيف والتعقيم، ومنطقة التبريد المعقمة الخالية من الغبار. وبالتالي، عند بلوغ درجة الحرارة والوقت المطلوبين، ومع تمتع الزجاجات والأجهزة بخصائص مقاومة للحرارة العالية وعدم قابليتها للكسر، يتم تعقيم المنتجات وإزالة البيروجينات منها بشكل كامل.
يحافظ مرشح HEPA عالي الكفاءة والمقاوم لدرجات الحرارة العالية بحجم 0.3 ميكرومتر على نظافة حجرة النفق ضمن الفئة 100 لمنع تلوث المنتج، ويعتمد على التحكم SCR للنظام الكهربائي لجعل منحنى خرج التيار يظهر كحالة خطية، ويمكن توزيع درجة الحرارة بشكل متوسط.
عند اختبار الجهاز في ظروف عدم التحميل والتشغيل العادي، يكون توزيع الحرارة في كل نقطة داخلية ضمن نطاق ± 10 درجات مئوية أثناء التعقيم. يتم حساب أدنى درجة حرارة لقيمة FH أو FP عند ضبط درجة الحرارة على 250 درجة مئوية.
يعتمد حساب وقت التعقيم المطلوب على درجات حرارة مختلفة، وعادةً عندما تصل أدنى درجة حرارة إلى 250 درجة مئوية وتستمر لمدة 30 دقيقة على الأقل، يمكن إزالة البيروجينات بالحرارة، ومع ذلك، فإن معظم المستخدمين يستخدمون طريقة مفرطة لإزالة البيروجينات.
أثناء التعقيم، تكون درجة حرارة توزيع الحرارة في كل نقطة داخلية ضمن نطاق ± 10 درجات مئوية. عند ضبط درجة الحرارة على 250 درجة مئوية، تُحسب عادةً قيمة FH أو FP لأدنى درجة حرارة، ويُحدد وقت التعقيم المطلوب بناءً على درجات الحرارة المختلفة. عمومًا، عند وصول أدنى درجة حرارة إلى 250 درجة مئوية، وبعد مرور 30 دقيقة على الأقل، يُزال مصدر الحرارة، ولكن معظم المستخدمين يلجؤون إلى طريقة "الإفراط في إزالة مصدر الحرارة".

التطبيقات

لتعقيم القوارير والأمبولات الصيدلانية.

مواصفة

المادة: تم تصنيع الآلة بأكملها من الفولاذ المقاوم للصدأ SUS 304 و SUS 316L.
درجة حرارة التشغيل: 280 ~ 320 درجة مئوية. (بحد أقصى 350 درجة مئوية.)
الفلتر في منطقة المدخل: الكفاءة 99.97%؛ مقاومة درجات الحرارة العالية تصل إلى 250 درجة مئوية.
فلتر في منطقة التسخين والتعقيم: الكفاءة 99.97%؛ مقاومة درجات الحرارة العالية تصل إلى 398 درجة مئوية.
فلتر في منطقة التبريد: الكفاءة 99.97%؛ مقاومة درجات الحرارة العالية تصل إلى 250 درجة مئوية.

ترتيب المعدات

متوافق مع:
- غسالة زجاجات أوتوماتيكية تعمل بالموجات فوق الصوتية (للقوارير والأمبولات)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ERVW.html

- غسالة زجاجات أوتوماتيكية (من النوع الدوار)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ABWM.html

الإنشاءات والهياكل

صُممت بنية هذه الآلة بالكامل من مواد مقاومة لدرجات الحرارة العالية. ويعتمد فلتر HEPA على اختبار DI-OCTYL phthalate عالي الكفاءة بنسبة تصل إلى 99.97%، مما يجعل الحجرة نظيفة ويحافظ على درجة نقاء ضمن الفئة 100 لمنع تلوث المواد.

خصائص التصميم

تعتمد وحدة التجفيف والتعقيم وإزالة البيروجينات في الأنفاق (الفئة 100) مبدأ دوران الهواء الساخن، ويتم نقلها بواسطة ناقل عبر طريقة التسخين بدرجة حرارة عالية.

الوثائق

الإجراء الكامل للمعدات: تغذية الزجاجة -> التسخين المسبق -> التعقيم -> التبريد وإخراج الزجاجات تلقائيًا.
نظام تحكم PLC، واجهة شاشة تعمل باللمس، سهل التشغيل.

يستخدم نظام التحكم وحدة SCR بالتنسيق مع وحدة التحكم في درجة الحرارة PID للضبط التلقائي، مما يسمح لمنحنيات خرج التيار بالظهور في حالة خطية لتحقيق توزيع حراري أكثر تجانسًا داخل الحجرة. في ظل ظروف التشغيل العادية، يكون توزيع الحرارة ضمن نطاق مقبول لا يتجاوز ± 5 درجات مئوية عند اختبار التشغيل الحر.

المواصفات الوظيفية (FS)
مواصفات التصميم (DS)
تأهيل التركيب (IQ)
تأهيل التشغيل (OQ)
دليل التشغيل
دليل الصيانة
شهادة المواد
رسم حلقة التحكم
قائمة الأجهزة
مخطط كهربائي
رسم تخطيطي للأنابيب والمخططات
رسم هيكل الآلة

أداء

نتقدم بجزيل الشكر لمصانع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التالية لشرائها معداتنا لبناء مصنع للأدوية والتكنولوجيا الحيوية يفي بالمعايير الدولية PIC/S GMP.