オートクレーブ

APSR-01

オートクレーブは、インテリジェントなタッチスクリーン式ヒューマンマシンインターフェース（HMI）制御システムを採用した圧力容器の一種です。微生物の特異な特性を破壊するために、オートクレーブは純粋な蒸気を加熱媒体として利用し、高圧蒸気の圧力と温度に耐えられる構造を実現しています。

滅菌温度が121℃の場合、滅菌器の空状態と満水状態の温度分布の許容範囲は±0.5℃以内です。圧力容器は政府の安全検査を受け、適合証明書を添付する必要があります。

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cGMP要件を満たすように設計されたこの滅菌装置の主な機能は、液体シリンジの滅菌、ストッパーの滅菌、そして製品の外観を損なうことなく衣類や器具などの製品を真空乾燥することです。一体型の配管と電気制御設計により、滅菌装置内の温度と圧力が均一に維持され、すべての製品の完全な滅菌を保証します。

ヒューマンマシンインターフェース（HMI）制御システムは、温度や時間設定など、様々な制御画面とデータ設定を表示できます。画面には機械の動作変化が明確に表示されます。故障が発生した場合、システムは異常画面に直接ジャンプし、異常箇所を表示します。システムはメンテナンスマニュアルを参照して問題のトラブルシューティングを行うことができます。制御にプログラマブルロジックコントローラ（PLC）を使用することで、検査とメンテナンスが容易になります。

特性

パネルには液晶タッチスクリーンコントロールが採用されています。
プログラムフロー: PLC 制御を採用しており、操作が簡単で、顧客の要求に応じて 3 つの滅菌プログラムまたは仕様を提供します。
シンプルで安全な操作: 自動手順により完全かつ安全な制御が提供され、安全な動作条件が確保されます。
滅菌プロセスを継続的に監視および記録するための温度ロガー。
真空フィルター: オンライン SIP 滅菌、完全性テストレポート、およびフィルターハウジングの加熱乾燥により、フィルターの詰まりや水分の増殖を防止します。
純蒸気入口は、凝縮サンプリング、オンラインテスト、乾燥度、および蒸気品質のテストに使用できます。
カーカスとガセットの圧力は 3.5 bar に達するように設計されています。
カーカス内部の熱分布は±0.5℃以内で制御できます。
温度校正穴、すべての開口部は完全に排水できます。
内部カーカスの特殊設計により、すべての水分を完全に排出できます。
内部カーカス真空リークテスト、熱浸透テスト、および蒸気品質テスト。
外部コンピュータに接続して Fo 値を自動的に計算できます。
当社はクライアントと協力して、完全な FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ を実施できます。
保証期間中、弊社の技術者がお客様の工場にて無料サービスをご提供いたします。
4 レベルのヒューマンマシン制御権限の管理と記録。
EN285、HTM2010、PDA TR1、UPS などに準拠

応用

製薬、医療、研究、食品、バイオテクノロジー業界。
ゴム、栓、ガラス瓶、金属瓶、アルミキャップ、樽、廃棄物の製造。
機械、充填およびステンレススチール製アクセサリ、織物、滅菌衣類、滅菌包装衣類、フィルター、フィルターエレメント。
当社は、最終滅菌、PVC、PPプラスチックボトル、バイアル、アンプル、大容量輸液、ソフトバッグなどを製造しています。
アンプルの滅菌および漏れテスト。
動物の飼料と動物のケージ。
機器とシステム。
ツールと機器。
コンタクトレンズ。
フィルター。
包装済みまたは包装されていない材料の消毒。
フィルム容器、PVC、PPなどの材料の滅菌。

仕様

機械全体の構造は SUS 304、316、316L ステンレス鋼で作られており、cGMP 要件に完全に準拠しています。
機器のドアシートはシリコン素材で密閉されており、閉めるとしっかりと密閉されるため、蒸気漏れの心配がありません。
各種滅菌工程、真空度、温度、圧力、時間を自由に設定できます（お客様のニーズに応じてさらに多くの工程を指定できます）。
温度自動コントローラーはPID自動計算を使用し、実際の温度値をLEDに表示します。
ドアにはインターロック装置が装備されており、空気の質の違いによる汚染を防止します。
6点多機能記録装置により、滅菌中の各ポイントの温度分布や圧力状態を詳細に記録できます。（装置サイズに応じて、12点温度記録装置もオプションでご用意しております。）
ジャケットを蒸気で加熱し、安定した温度を保ち、真空乾燥を行います。
真空ブレーカーには 0.2 µM 絶対フィルターが装備されており、滅菌製品の汚染を防ぎ、蒸気ラインを通して直接滅菌します。
シングルドアとダブルドアの両方のパススルー設計が利用可能です。
温度検証ポートが装備されており、QA担当者は滅菌器内の空容器の熱分布と、全容器充填時の熱浸透F0値を測定できます。また、コンピュータ（RS232）に接続してモニタリングすることも可能です。
オプション: 外部コンピューターに接続するための RS 232 インターフェイス。

標準モデル (APSR、ASWR、APST、EOG)	容量（リットル）	蒸気消費量（kg/時）	内寸（幅×高さ×奥行き）（m/m）			外形寸法（幅×高さ×奥行き）（m/m）
標準モデル (APSR、ASWR、APST、EOG)	容量（リットル）	蒸気消費量（kg/時）	W	H	D	W	H	D
200	200	55	500	500	800	1200	2000	1100
360	360	60	600	600	1000	1350	2100	1300
480	480	100	600	800	1000	2000	2150	1300
600	600	120	600	1000	1000	2000	2150	1300
1000	1000	150	800	1000	1250	2800	2300	1550
1200	1200	150	1000	1000	1200	3100	2300	1500
1500	1500	160	1000	1000	1500	3100	2300	1500
1800	1800	160	1000	1200	1500	3100	2500	1800
2160	2160	200	1200	1200	1500	3300	2500	1800
5400	5400	250	1200	1500	3000	3300	2800	3300

※お客様のご要望に応じてカスタマイズ可能です。

建設と構造

SUS 316、SUS 316L、SUS 316Ti ステンレス鋼製の滅菌チャンバー。
ステンレス製のパイプとバルブがチャンバーに直接接続されています。
すべてのチャンバー配管バルブおよび継手は衛生グレードです。
グラスウール断熱材。
自動温度コントローラー。
自動温度記録。記録時間は6時または12時。
密閉扉パッキン：耐熱シリコンゴムリングパッキンを使用。
絶対排気フィルターは滅菌製品の汚染を防ぎます。
シングルドアまたはパススルーダブルドア。
単壁（円筒形の空洞）または二重壁（平行六面体の空洞）のボディ。
すべての制御および安全コンポーネントは、より高い温度と圧力に適合しています。
オプション: 外部コンピューターに接続するための RS 232 インターフェイス。

パフォーマンスレポート

PIC/S GMP国際基準に準拠したバイオ医薬品工場を建設するために当社の機器をご購入いただいた以下の製薬およびバイオテクノロジーメーカーに感謝申し上げます。

京州光学株式会社
台湾ウィックフランス株式会社
国光バイオテクノロジー株式会社
松瑞製薬株式会社
PT. インターバットファーマ
シノファームケミカル製薬株式会社
ボンテメディカルマテリアル株式会社
PT. インターバットファーマ
中国化学製薬株式会社（新豊工場）
聯雅生物技術開発有限公司
星輝製薬株式会社
イノバ・ファーマ
永盛光学株式会社
エクイトラン・テクノロジック
PT. ダリヤ研究所
ジェソン製薬株式会社
PT. ファロス
リンヤンバイオテクノロジー株式会社
PT. LAIPラボ
ジェネテックバイオテクノロジー株式会社
安興製薬株式会社
オアシス化学工業株式会社
ルンヤバイオテクノロジー株式会社
PT. メイジファーマ
PT. MEPRO Pharma
ダナファ製薬
晨和科技製薬株式会社
亀井光学株式会社
五福化学製薬株式会社
台湾パンシェン製薬株式会社
中国化工集団（台南工場1）
PT. サンベ
景徳製薬株式会社
太宇化学製薬株式会社
大安化学製薬株式会社
興林新生製薬株式会社
柯燕生物技術有限公司
PT. ファプロス
アスタートケミカル
PT. エレラ
PT. MEPRO Pharma
PT. ルーカスファーマ
PT. サンベファーマ
山海明食品株式会社
盛大化学製薬株式会社
中国化工集団（台南第3工場）

フォトアルバム

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過熱水シャワー殺菌装置は、密閉容器を非常に効果的に殺菌する技術です。温水はサニタリーグレードの循環ポンプを通して送り出され、熱交換器を通過します。熱交換器では、工業用蒸気と冷却水が使用されます。循環ポンプ設計により高効率の循環効果が得られ、加熱時に温度が均一に上昇します。滅菌期間中、温度は理想的に分散されます。熱交換器は、米国FDA準拠の二重管プレート設計またはプレート式熱交換器です。

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